医疗器械经营单位监管工作方案。
为了如期达到工作进度要求，制定一份有效的工作计划非常有必要。工作计划就是员工安排自己的工作内容的一种清单文书那么如何才能写出一份实用的工作计划呢？或许"医疗器械经营单位监管工作方案"是你正在寻找的内容，建议你收藏本页和本站，以便后续阅读！
医疗器械经营单位监管工作方案
小编寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案，请您参考！
为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔xx〕158号）、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔xx〕159号）《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。
一、监管目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。
（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。
二、监管内容
（一）加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。
4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。
5. 加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（二）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（三）开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
（四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查，覆盖率达100%。
（五）结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告，完成本辖区医疗器械经营企业飞行检查覆盖率达30%。
（六）加强对镇以上医疗机构的现场检查，检查覆盖率达100%，并建立健全辖区内医疗机构监管档案。
（七）进行医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份，要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。
（八）做好医疗器械不良事件监测和违法医疗器械广告监测工作。及时掌握医疗器械不良事件发生监测上报情况和违法医疗器械广告的监测动态。
三、工作要求
（一）局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和覆盖率，积极开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成情况，将被纳入xx年度市局对县区局，直属分局年度考核目标进行考评。
（二）局属各单位组织监督检查如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
（三）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营使用质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业使用单位情况，有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题，要及时报告。
（四）建立日常监管工作报告制度。局属各单位应按照《xx省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》（xx食药监械秘〔20xx〕54号）要求，每月第1个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。
（五）按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。
每半年报送一次书面监管工作总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《医疗器械经营企业、使用单位监督检查情况汇总表》。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。
联系人：xx，联系电话：xx。
邮箱：xx。
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医疗器械监管工作计划
医疗器械监管
2013年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的会议精神，以为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平
完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。
医疗器械销售工作计划
面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。
【医疗器械销售工作计划】
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况：销售渠道等。
(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。
3.SWOT问题分析
优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率：市场机率与把握情况。
威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。
4.目标
财务目标：
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标：销售成本毛利率达到多少。
医疗器械生产企业监督检查计划
医疗器械生产企业监督检查计划
一、指导思想
以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。
三、检查对象及时间
（一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）
（二）、非重点监控医疗器械生产企业
自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。
四、检查内容
生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。
五、要求
（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。
（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。
省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。
（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。
1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）认证或质量体系考核的；
2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；
3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；
4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的；
5其它检查可以证明符合要求的。
（五）现场检查中发现有违法、违规行为的，应依法采取措施制止行为继续发生,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》（附表2），及时移交相关单位进行处理。
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