医疗器械经营备案申请范文,2024医疗器械经营备案申请范文

医疗器械领域经营行为整治方案

小编寄语：下面是我们的小编为大家整理的医疗器械领域经营行为整治方案，请大家参阅！

为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（xx年第112号）文件精神，认真抓好我市医疗器械流通领域经营行为的整治，根据《xx省食品药品监督管理局办公室关于印发xx省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案的通知》（xx食药监办〔xx〕57号），结合我市工作实际，制定如下工作方案。

一、整治对象

全市范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业。

二、整治目标

（一）全面清理，盘清底细，建立完善基础数据库和监管档案；

（二）对照清查主动整改，整顿规范医疗器械经营秩序；

（三）重点抽查，严格执法，依法查处严重违法违规行为，堵塞监管漏洞；

（四）建章建制，强化监管，促进医疗器械流通秩序明显好转。

三、整治重点

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的；

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的；

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

7、经营医疗器械说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的；

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

四、整治步骤

第一步：部署动员（至xx月x日）

各县市区局按照国家总局公告的要求和省局、市局工作方案，认真

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合同编号： 签约地 ：上海市杨浦______区_______ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）： 设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额 床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳4 合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3. 设备运输、安装和验收 乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。 甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方

方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。 5.伴随服务 乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。 乙方还应免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。 6.质量保证及售后服务 乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负

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一实习目的 通过本次实习使我能够从理论高度上升到实践高度，更好的实现理论和实践的整合，为我以后的工作和学习奠定初步的知识，使我能够亲身感受到由一个学生转变到一个职业人的过程。此外本次实习对我完成实习报告起到很重要的作用。 二实习单位及岗位介绍 张家港市新荣医疗器械公司(原张家港市永新公司）。本公司集研究，开发、生产和销售为一体，主要生产产品有病房护理及洗涤设备等五十多个规格与品种。本公司有多年生产医用设备的经验及完善的售后服务体系，产品遍布全国各医疗单位。 我在公司财务部实习担任出纳统计员，主要辅助公司财务人员分析财务结构，编制会计报告、报表，向管理层提供财务信息；制定业务计划、财务预算、监督计划；核签、编制会计凭证，整理保管财务会计档案；登记保管各种明细账、总分类账；定期对账，如发现差异，查明差异原因，处理结账时有关的账务的调整事宜；具体执行资金预算及控制预算内的经费支出等等。 三实习内容及过程 我实习时间从20**年8月—20**年5月，进行了为期九个月的实习工作。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字，到分的则不能加”整”。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证及银行进账单，并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。 主要实习了：会计基础技能（会计书写，翻页汇总）等；原始、记账等凭证的规范审核、填制、更改、装订、归档；建账：新成立企业建账或已成立企业建账，会计工作交接；建立会计科目体系、核算流程和会计账簿设置；实际业务处理，月末会计汇总结帐程序；结合业务处理，了解会计报表的编制办法和纳税处理；一般纳税人、小规模企业的具体帐务处理和纳税处理；登记会计账簿；制作财务会计报表，利润表、资产负债表等。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字，到分的则不能加”整”。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证

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合同编号： 签约地 ：上海市杨浦______区_______ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额 床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳4

合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(rmb) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3. 设备运输、安装和验收 乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。 甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方

方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。 5.伴随服务 乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。 乙方还应免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。 6.质量保证及售后服务 乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内

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一实习目的 通过本次实习使我能够从理论高度上升到实践高度，更好的实现理论和实践的整合，为我以后的工作和学习奠定初步的知识，使我能够亲身感受到由一个学生转变到一个职业人的过程。此外本次实习对我完成实习报告起到很重要的作用。 二实习单位及岗位介绍 张家港市新荣医疗器械公司(原张家港市永新公司）。本公司集研究，开发、生产和销售为一体，主要生产产品有病房护理及洗涤设备等五十多个规格与品种。本公司有多年生产医用设备的经验及完善的售后服务体系，产品遍布全国各医疗单位。 我在公司财务部实习担任出纳统计员，主要辅助公司财务人员分析财务结构，编制会计报告、报表，向管理层提供财务信息；制定业务计划、财务预算、监督计划；核签、编制会计凭证，整理保管财务会计档案；登记保管各种明细账、总分类账；定期对账，如发现差异，查明差异原因，处理结账时有关的账务的调整事宜；具体执行资金预算及控制预算内的经费支出等等。 三实习内容及过程 我实习时间从20**年8月—20**年5月，进行了为期九个月的实习工作。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字，到分的则不能加”整”。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证及银行进账单，并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。 主要实习了：会计基础技能（会计书写，翻页汇总）等；原始、记账等凭证的规范审核、填制、更改、装订、归档；建账：新成立企业建账或已成立企业建账，会计工作交接；建立会计科目体系、核算流程和会计账簿设置；实际业务处理，月末会计汇总结帐程序；结合业务处理，了解会计报表的编制办法和纳税处理；一般纳税人、小规模企业的具体帐务处理和纳税处理；登记会计账簿；制作财务会计报表，利润表、资产负债表等。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字，到分的则不能加”整”。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证

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甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：

一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优

优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。

五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。

六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方

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合同签署地：_________ 合同编号：___________

甲方：__市__医疗器械有限公司?????乙方：______________________ 地址：______________________　地址：______________________ 电话：______________________　电话：______________________ 传真：______________________　传真：______________________ 邮编：______________________　??邮编：______________________

为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。

一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行 1．甲方授权乙方作为________ （施、市、县）区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。 2．甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。 3．甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。 4．货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。 5．交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。

二、甲方的权利和义务 1．对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。 2．甲方应确保产品质量，并提供产品销售所需要的相关证件。 3．甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。

三、乙方的权利和义务 1．乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重可直接追究甲方经济法律责任。 2．乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并及时向甲方反馈市场信息和销售情况。 3．签订合同两个月内，乙方必须完成甲 查看全文>>>

甲方（采购单位）：___________________，电话：___________________ 乙方（供货单位）：___________________，电话：___________________

甲乙双方根据________年________月________日________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

第一条　甲方采购的物品内容和成交价格（金额单位：人民币元） _________________________________________________________

第二条　物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1．物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2．保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3．物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4．乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限________________；但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5．在正常使用的情况下，物品保证有_________年使用期限。 6．乙方售后服务响应时间：________________。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7．如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。

第三条　交付和验收 1．交付时间：________________；交付地点：____________________。 2．乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且

且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。 3．验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。 4．验收标准： 1）单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证； 2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

第四条　货款的结算 1．结算依据：采购合同、乙

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医疗器械经营自查报告范文【篇1】

一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，20xx年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，20xx年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”

（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔20xx〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。

市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”

二、申请条件

四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。

三、申报材料

申请表一式三份，其它申报材料一式两份：

（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无

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医疗器械经营单位监管工作方案

小编寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案，请您参考！

为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔xx〕158号）、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔xx〕159号）《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。

一、监管目标

（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。

（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。

二、监管内容

（一）加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。

2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。

3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。

4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检

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