医疗器械违规采购检讨书
乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款（国家收费）： 1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3、在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注 查看全文>>>
验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式： 1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 2、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。 3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。 4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。 5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它： 1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。 2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。 3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代 查看全文>>>
03
甲方（采购单位）：___________________，电话：___________________ 乙方（供货单位）：___________________，电话：___________________
甲乙双方根据________年________月________日________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：
第一条 甲方采购的物品内容和成交价格（金额单位：人民币元） _________________________________________________________
第二条 物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1．物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2．保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3．物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4．乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限________________；但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5．在正常使用的情况下，物品保证有_________年使用期限。 6．乙方售后服务响应时间：________________。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7．如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。
第三条 交付和验收 1．交付时间：________________；交付地点：____________________。 2．乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且
且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。 3．验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。 4．验收标准： 1）单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证； 2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。
第四条 货款的结算 1．结算依据：采购合同、乙
查看全文>>>甲方：____________________有限公司（以下简称甲方） 乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按"医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4．关于注册时间计划见合同附件。 5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后
后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。
三、附加的支付条款（国家收费） 1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3 查看全文>>>
05
甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）
乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、委托条款
1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。
2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。
3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4．关于注册时间计划见合同附件。
5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。
二、支付条款
1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。
2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。
3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。
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医疗器械生产企业监督检查计划
一、指导思想 以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。
三、检查对象及时间
（一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）
（二）、非重点监控医疗器械生产企业
自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。
四、检查内容
生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。
五、要求
（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。
（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。
省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将
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医疗器械领域经营行为整治方案
小编寄语：下面是我们的小编为大家整理的医疗器械领域经营行为整治方案，请大家参阅！
为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（xx年第112号）文件精神，认真抓好我市医疗器械流通领域经营行为的整治，根据《xx省食品药品监督管理局办公室关于印发xx省医疗器械流通领域经营行为整治工作方案的通知》（xx食药监办〔xx〕57号），结合我市工作实际，制定如下工作方案。
一、整治对象
全市范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业。
二、整治目标
（一）全面清理，盘清底细，建立完善基础数据库和监管档案；
（二）对照清查主动整改，整顿规范医疗器械经营秩序；
（三）重点抽查，严格执法，依法查处严重违法违规行为，堵塞监管漏洞；
（四）建章建制，强化监管，促进医疗器械流通秩序明显好转。
三、整治重点
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的；
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的；
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
7、经营医疗器械说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的；
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
四、整治步骤
第一步：部署动员（至xx月x日）
各县市区局按照国家总局公告的要求和省局、市局工作方案，认真
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治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案
治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂的方案 根据国家、省、市食品药品监督管理局和市委、市政府关于开展治理商业贿赂专项工作的具体要求，为做好我县治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，进一步规范全县药品、医疗器械生产经营秩序，维护公平竞争，促进全县医药经济健康发展；维护人民群众的根本利益，切实保障群众用药安全合理；深入推进反腐倡廉工作，确保我县药品监管工作人员行政执法公正廉洁，现制定我县治理药品、医疗器械生产经营企业（以下简称药械工商企业）商业贿赂专项工作实施方案。 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和中办、国办《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》以及省、市局会议精神的要求，结合我县药品、医疗器械经营和监管工作实际，统一部署，精心组织，突出重点，标本兼治，稳步推进，务求实效。 二、治理的重点 1、药械工商企业及营销人员在推销药品、医疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为； 2、药械工商企业及相关人员在批发零售、广告宣传、投标竞标过程中，采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为； 3、药械工商企业在认证发证、检查验收、稽查处罚等重点监管环节中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为； 4、药械工商企业通过不正当手段虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益的行为； 5、药品监管工作人员插手干预药品、医疗器械企业经营或投资入股药品、医疗器械经营获取不当利益的行为； 6、药品监管工作人员在行使监管权力过程中，收受药械经营企业及相关人员以各种名义给予的现金、有价证券和支付凭证等行为。 三、指导原则 我县药品监督管理机构和药械经营企业，要根据以上确定的六个方面的工作重点，认真查找20xx年以来存在的违反商业道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为和破坏市场经济秩序，严重损害公众健康与安全的突出问题。 1、标本兼治，综合治理。综合运用教育、经济、法律、行政等多种手段，对药械工商企业不正当交易行为进行综合治理。 2、统筹部署，有序推进。既要立足当前、搞好专项治理，又要着眼长远、建立治理商业贿赂的长效机制，积极稳妥地 查看全文>>>09
xx医院医疗器械及耗材采购管理办法
××医院医疗器械及耗材采购管理办法
各科室：
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。
一、万元以上医疗器械的购置，首先由使用科室向医院药械科提出申请，并对其社会效益和经济效益进行论证。[网文章-找范文,到网]
二、药械科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研，并将调研情况上报医院药事委员会。
三、医院药事委员会组织有关人员进行讨论，并委派一名院领导、药械科主任、使用科室主任、使用人员等到有关医院对设备的型号、性能、价格等进行考察，最后将结果报药事委员会研究决定并组织实施。
四、在公开、公正、公平的原则下，对至少2个以上的商家进行议标或招标，其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。[网文章-找范文,到网]
五、万元以下的医疗器械，根据使用科室提出的申请，经药械科审理后，报院药事管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格，购置数量大的按招标程序进行。
六、一次性医疗用品，包括各种试剂、高值耗材，严格按青海省招标管理办法执行，任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。
八、采购计划每季度由院药事委员会议研究一次（特殊情况可随时召开院药事委员会）。
九、后勤物资采购时，先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后，委派3人以上（一名院领导、总务科主任、药事委员会委员）组成采购小组进行购置。
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医疗器械工作总结
20xx年，在上级领导的指导下，我局紧密结合本县的实际情况，充分发挥本县的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了我辖区内人民群众的用械安全。
一、领导重视，成立医疗器械组织机构，将日常工作落到实处。
为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。
二、加强培训，提高企业能力水平。
20xx年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
四、积极组织开展专项整治行动
20xx年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、避孕套质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要
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