食药监局工作计划。
为了跟上领导的脚步,我们需要开始着手制定个人工作计划。已经到了可以准备下一阶段的工作计划了积累下来的写计划工作习惯，可以让我们对于常规的问题形成较为成熟的逻辑程式。你是否在思考工作计划应该怎么写呢？有请驻留片刻，小编为你推荐食药监局工作计划，欢迎分享给你的朋友！
一、加强建设
在2015年底前完成稽查大队组建，落实搬迁至区第二办公区办公，局和稽查大队同时挂牌，并按照《市区两级食品药品监督管理事权划分方案的通知》文件精神，全面履行餐饮服务单位监督管理职能。
二、完善制度建设
在启用国家《餐饮服务操作规范》后，研究制定严格规范的餐饮服务许可工作流程和相应的管理制度，完善健全内部管理制度等。
三、开展日常监督检查
开展对餐饮店、学校食堂、工地食堂共756家餐饮服务单位开展重点检查、日常检查和巡回检查，确保食品安全。
四、规范经营，开展专项整治工作
采取规范管理，逐步提高的措施，对小餐饮店普遍存在的无落实索票索证制度、功能区域布局不达要求、餐饮环境卫生不达标的单位进行专项整治，促进一批小餐店进入规范管理;对经整治符合办证条件的，给予办证许可经营;对整治后无法达到办证标准的，联合工商部门给予取谛;开展工地食堂专项整治，确保工地食堂餐饮卫生。
五、建设示范街和示范店，打造亮点
结合会展经济战略和行政中心西移，建设沿西海岸海鲜经营餐饮示范街;结合生态文明村建设和旅游业建设，确定开心农场建设为农家乐示范店，确定石山火山口酒店建设为旅游餐饮示范店。
六、突出重点，强化监管
把中小学校(幼儿园)食堂食品安全监督检查，作为监管重点，每年春秋两季入学，组织开展学校食品安全监督检查工作，并进入常态。
七、加强药品监督检查
按照市局的工作部署，认真落实责任，抓好药品监管工作，确保人民群众身体健康。
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食药监局年度工作总结及计划
食药监局年度工作总结及计划
小编寄语：下面是我们的小编为大家整理的食药监局年度工作总结及计划，请大家参阅！
20xx年以来，我局食品药品安全监管工作在县委、县政府和xx局党组的正确领导下，xx食品药品监管工作会议精神和县委十三届七次全委（扩大）会议、县委经济工作会议精神，深入学习贯彻习近平总书记系列讲话，紧紧围绕树牢“一个总目标”,贯穿“一条生命线”，把握“两个关键点”,健全“一套好机制”,做到“四个努力实现”，营造“一个良好局面”，扎实开展“两学一做”、“纪律教育今年”活动和创建全国民族团结进步年、省文明县工作，抓机遇，谋发展，全力抓好各项工作措施的落实，全县药械、餐饮服务、保健食品、化妆品市场得到有效监管，切实保障了公众饮食用药安全有效。现将20xx年的工作总结如下:
一、求真务实，重点突破餐饮监管方面
（一）积极做好餐饮消费服务环节监管的各项工作
1、按照《食品安全法》、《餐饮服务许可办法》的要求，严把餐饮服食品安全准入质量关。严格按照餐饮消费环节食品许可条件和标准审批、发证。遵循“谁发证谁主管”的原则，强化许可证的监督管理工作。要求各餐饮服务单位建立健全并落实食品采购验收制度、索证索票制度、购进台帐制度等一系列食品安全管理制度，推进消费环节食品安全监管制度化、科学化、规范化建设的进程。
2、加强各类食堂监督管理。在新学期开学时，以学校食堂和校园周边食品安全为重点，组织开展学校食堂食品安全大检查，落实餐饮安全公开承诺制度，与学校食堂签订《学校食堂餐饮服务食品安全责任书》24家。对检查中发现的问题，责令个别学校作出限时整改，并将整改要求上报我局。要求学校定期进行自查自纠，及时发现并杜绝食堂从业食品安全隐患。截至目前，我局共出动执法人员500余人次，检查学校（托幼机构）69家（次），学校周边餐饮单位125家（次）。共发现存在违法行为的学校（托幼机构）食堂4家，周边餐饮单位4家。通过专项检查，督导落实了学校（托幼机构）食堂的餐饮服务许可证、从业人员健康证的办理；规范了食品原料购进记录及索证索票登记；要求学校严格落实餐具消毒制度；加强了学校（托幼机构）食堂餐厨废弃物的管理，从而从根本上保证了学生饮食安全。
（二）大力推行餐饮服务食品安全量化分级管理。
为进一步加强餐饮服务食品安全监管，落实餐饮服务单位食品安全主体责任，提高餐饮服务食品安全监管效能和水平，我局以诚信经营和规范操作为重点，对餐饮服务单位进行量化分级评定，并坚持日常监管与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理。截至目前，我局已完成餐饮服务单位量化分级评定总数，其中大型餐饮单位9家，中型餐饮单位30家，小型餐饮单位347家，学校食堂21家，责令整改35家。
（三）深入开展餐饮服务食品安全集中整治
深入组织开展餐饮服务环节食品安全专项整治。严厉查处餐饮服务无证经营、从业人员无证上岗等餐饮食品安全的行为，规范餐饮消费市场秩序，共出动执法人员2250人次、检查餐饮服务单位1042家次、下达监督意见书49份；我局执法人员依法立案9起，当场行政处罚23起，共计处罚金额33万元（其中17.5万元整正在催缴中）。
（四）全力做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作
进一步明确重大活动餐饮服务食品安全保障工作的具体任务、重点内容以及工作职责、工作步骤，做到保障工作有组织领导、有计划安排、有具体措施、能取得实效。组织开展“两会”、中高考、环湖赛、那达慕草原节、乡镇换届期间餐饮服务食品安全，规范接待单位经营行为，有效预防了食物中毒事件的发生。
（五）树立“宣传也是监管”的理念，加大宣传力度
在日常监管和专项整治的同时，加大《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可办法》等法律法规的宣传，共发放宣传资料800份册。
二、药械监管方面
（一）继续加强对药械市场的整治规范。
严厉打击各种违法违规行为，努力消除安全隐患。主要节庆及敏感节点、重大活动期间对城区进行了重点的检查。截止目前，全年共出动行政执法人1190人次，检查药品经营企业210家次。检查覆盖率达100%;检查医疗机构350家次，覆盖率达100%；立案查处药械违法案件7起，没收药械46盒（支瓶），货值金额1256元，收缴罚款3万元。
（二）认真做好换发两证工作和药械抽检工作
全面做好新修订GSp认证和药品经营许可证换证工作。共完成GSp认证的企业14家，换发药品经营许可证的企业14家；根据博州局的安排部署，开展了20xx年度药品抽样工作。共抽样46批次，其中监督抽样22批次，国家基本药品9批次，中药饮片15批次，全面完成抽验任务。
（三）进一步做好不良反应收集上报工作。
截止目前，共收集上报药品不良反应报告23例，其中严重5例，一般10例，新增8例；医疗器械不良事件收集上报7例，全面完成上报任务。
三、强化能力建设，努力提高执法监管水平
以解决影响发展环境、损害机关形象为重点，积极推进机关行政效能建设。一是坚持政务公开，依法行政，公开办事程序，增强政策透明度，自觉接受社会和群众的监督;二是严格规范工作行为，彻底杜绝“四难”(门难进、脸难看、话难听、事难办)现象。三是做好了维4社会治安综合治理、保密、档案、机关效能、六五普法、计划生育等相关工作。
四、狠抓落实，认真做好“访惠聚”工作
我局党组高度重视“访民情、惠民生、聚民心”工作，局党组主要领导和驻村工作组成员多次深入村两委班子、各农户家中，全面了解当地人民群众生活现状，调查摸底，切实了解掌握当前农情。
工作组积极主动配合支部班子抓好各项活动任务的有序推进，做到了农忙、活动“两不误，两促进”。工作组累计助民劳动25个工作日116人（次），为受灾农户挽回经济损失0.8万余元；购买价值2280元的物品慰问村里的“四老”人员；全面完成“结对认亲”活动，共走访慰问群众27户。今年，住村工作组较好的完成了“工作作风进一步转变、民族团结进一步加强、宗教和谐进一步促进、民生项目进一步落实、基层基础进一步强化”的六项任务。同时也树立了食品药品监管队伍务实、为民、清廉的队伍形象。
五、加强领导，全面落实党风廉政建设责任制
我局始终把党风廉政建设工作放在突出位置，按照“谁主管，谁负责”的原则和“一岗双责”的要求切实抓好抓实，把责任制的全面落实贯穿到党风廉政建设和反腐败各项工作之中。一是完善了以局党组书记、副局长为组长的党风廉政建设工作领导小组，及时调整充实了党风廉政建设领导机构，定期组织召开专题会议，分析研究党风廉政建设各项工作，真正做到党风廉政建设、反腐倡廉与各项业务工作同安排、同部署、同落实。二是健全责任体系，实行党风廉政建设责任追究制度，党风廉政建设责任体系从党组成员到科室人员层层签定《党风廉政建设目标责任书》，逐级分解目标任务，一级抓一级，层层抓落实，并把落实党风廉政建设责任制列为年度目标管理考核的主要内容，形成齐抓共管的良好局面。三是注重教育，提高干部职工廉洁自律意识。坚持运用多种形式丰富教育手段、提高教育效果。由局党组书记亲自为全体机关干部上廉政教育课，以案说法。通过一系列说理、典型、直观的警示教育活动，对我局全体执法人员正确地看待权力，正确地履行职责，远离职务犯罪，起到了较强的警戒作用和预防作用，受到了大家的欢迎，起到了较好的效果。四是完善制度，扎实构建拒腐防变的保障机制。为从源头上加强防范，局党组十分重视制度建设，通过对制度的修定和完善，从制度上作出严格规定，实现用制度管人、靠制度管事，进一步加强全局党员干部作风建设，强化工作纪律，健全监督机制，强化责任追究，筑牢领导干部纪律防线，进一步提高办事效率，以纯粹的党风推动清明的政风、引导构成纯洁的民风，大力营造文明节俭、风清气正、干事创业的良好社会氛围。制定《xx县食药监局机关干部绩效考核管理办法》，梳理出各项规章制度，来规范局内管理。五是扎实开展党风廉政教育月活动。今年七月，是十八个党风廉政教育月，我局党组按照县纪委的安排部署，认真研究制定《xx县食药监局第十八个党风廉政教育月活动计划》。局党组书记采取问答的方式，给全体党员上了一堂生动的党课，并于建党95周年之际前往“访惠聚”村队xx乡xx村，亲切慰问了住村工作组成员以及村里的老党员，向他们送上了节日的问候；进一步加强廉政文化进机关活动，在办公楼楼道张贴廉政标语，在办公室、会议室悬挂廉政书画，在执法人员办公室制作廉政书签，设置有廉政内容的计算机屏保等，营造崇尚廉洁的社会风尚；开展反腐倡廉政策法规知识测试。组织各级党员干部参加廉政法规知识测试，通过知识测试，增强遵纪守法意识。
六、存在问题
（一）全县食品药品安全形势依然严峻。小餐饮卫生条件差，硬件配置不到位、部分学校食堂硬件投入不足，环境卫生差、农村家宴备案不全、大型餐饮店操作不规范、保健食品及化妆品存在虚假宣传等问题。
（二）食品药品安全监管力量薄弱。目前我局一线执法人员只有10人，而监管相对人达1500余家，人均150家，要真正做到严监管，全方位，无缝隙，深感人手不足、寝食难安，监管力量与任务要求差距较大。
（三）县食品药品安全监管的经费压力突出。重大活动餐饮服务食品安全保障没有纳入财政预算，没有任何经费。另外抽样检验，样品购买和执法成本不断提高，监管经费严重不足，安全监管很难到位，给食品药品监管工作带来了一定的难度。
（四）食品药品监管基础设施落后。技术支撑明显不足，面对日益翻新的食品药品制假售劣手段，我们尚无先进的检测设备和技术人才。执法装备不足落后，执法效率有待提高。
七、下半年工作安排
（一）不断强化日常监管。按照“网格化监管、格式化检查、痕迹化管理、精细化服务”监管模式，进一步明确监管责任。加强餐饮企业负责人的培训，强化企业主体责任意识；进一步提高药械安全监管效能，加强基本药物和高风险药械品种监管，不断加大对无菌和植入类医疗器械监督检查力度。
（二）集中开展各类专项整治。深入开展集中整治，继续保持严厉打击食品药品违法行为的高压态势，全面规范食品药品市场秩序；加强与各部门的配合，健全联合打假机制，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，查处各类假劣餐饮食品和药械。
（三）继续开展食品药品“大宣传”活动。通过政务信息、报纸、网站和编制《食品药品监管信息》等方式，积极宣传监管工作中的亮点继续开展食品药品安全“科普宣传”，普及食品药品安全知识；积极开展安全用药月宣传活动，借助食品药品安全知识大讲堂，专题宣传食品药品安全知识。
（四）切实抓好队伍和作风建设。以保障食品药品安全和队伍安全为目标，全面提高执法队伍综合素质，做到素质高、作风严、行动快，认真履行职责，提升服务水平。严格执行改进工作作风、密切联系群众的各项规定。深入开展整治“庸懒散奢”活动，改进学风、会风、文风；加强党风廉政建设，完善和落实各项制度，防止职权滥用，促进公正执法，不断深化“科学监管、依法行政”理念。
2023年食药监局年度质量监管计划
20xx年食药监局年度质量监管计划
年的食品药品监管工作要在市委、市政府的领导下，认真学习贯彻中共十七届五中全会精神，坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，坚持以监管促进发展，建立权责明确的食品药品安全责任体系，努力构建和谐的食品药品监管机关和人民满意的监管队伍，确保全市人民群众饮食用药安全。今年主要做好以下几项工作：
一、抓好干部队伍的素质教育，增强队伍整体素质。
加强干部队伍建设，不断提高干部队伍的综合素质，是抓好食品药品监管工作的的重要保证。针对监管工作的特点和实际情况，积极开展学习、培训教育工作，使全体干部职工的思想观念、业务水平、工作作风有新的提高和转变。干部职工学习笔记要求达2万字。
（一）加强政治思想教育，提高药监队伍的政治素质。
坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，重点抓好理想信念、宗旨意识和世界观、人生观、价值观教育。不断提高全体干部职工把握政治方向的能力，使其在思想上、政治上、行动上与党中央始终保持高度一致。认真学习贯彻落实党的十七届五中全会精神，树立“重实情、讲实话，办实事，求实效”的工作作风。做好食品药品监管工作，为促进全市人民群众的健康事业而服务。
（二）加强业务培训工作，提高干部职工的业务素质。抓好干部职工业务学习培训工作，制定详细可行的学习和培训计划，并认真组织实施。坚持学有所用、学用一致、因材施教、突出重点的原则，采取多种形式的学习培训方式，wwang_cn">使我局干部职工始终处在工作学习化，学习工作化的状态，以提高其政策水平、法律法规知识和专业技术水平，从而不断推进食品药品监管工作的顺利开展。通过系统学习食品药品专业法律法规等内容，使我局干部职工业务素质有进一步提高，以适应食品药品监管工作的新形势。
二、抓好职能工作，规范食品药品市场秩序。
加强食品、药品市场监管工作，整顿和规范食品、药品市场秩序，是药监部门的中心工作。我局将以确保公众饮食用药安全为重点，努力做好食品、药品、医疗器械监督管理工作，促进我市食品医药经济健康发展。
（一）继续加大食品药品相关法律法规的宣传力度，努力营造良好的执法氛围。通过会议、培训、宣传等方式，充分发挥媒体的优势，广泛宣传食品药品法律法规知识和假劣药品识别方法，增强广大群众的维权意识，调动公众参与食品药品质量监督工作的积极性，营造良好的食品药品监管工作氛围。组织开展《药品管理法》颁布实施十周年和《食品安全法》颁布实施两周年系列宣教活动，积极拓宽渠道开展食品和药品安全知识宣传，推介优秀药品和食品企业，曝光典型案例，增强公众食品药品安全意识。
（二）加强药品从业人员培训工作，不断规范药品经营行为。根据实际情况，有计划地对全市各医疗机构、药店从事药品工作的从业人员进行岗位培训，提高药品从业人员的法律意识和相关药学知识，引导管理相对人规范经营，守法经营。
（三）继续加强药械市场的监督检查工作。
一是进一步加大药械市场监管力度，依法查处药械违法行为，wwang_cn">规范药械市场秩序。认真做好日常监管工作，全年对涉药涉械单位的监督检查覆盖率达到100%。
二是深入开展疫苗专项整治。开展狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。
三是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。
四是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
五是开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。
六是继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对非药品冒充药品行为进行整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。
七是抓好大案要案的查处。加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，建立一套有利于食品、药品、医疗器械打假治劣的行之有效的机制。抓好大案要案的查处，震慑违法犯罪分子。
（四）强化食品安全管理工作。
一是加强责任落实，健全工作机制。进一步加强对食品安全工作的领导，落实食品安全“一把手工程”责任制，继续将食品安全纳入政府目标管理，wwang_cn">加强食品安全督促检查和绩效考核。严格落实食品安全属地管理、部门管理和企业主体责任，加强基层食品安全信息员队伍建设，完善市、镇、村三级食品安全监管网络；进一步强化食安办（食药监局）的综合协调职能，强化食品安全应急管理，健全各部门快速反应协作机制，构建齐抓共管的大食安格局。
二是加强源头治理，强化检测监控。加强农药、化肥、兽药、饲料添加剂等农业投入品的生产经营和使用管理，推进无公害农产品基地和无公害食品、绿色食品、有机食品认证工作，提高农产品质量安全水平；加强食品供应商、经销商主体资格审查认定和规范其经营行为，严防不合格食品流入。制定实施全市食品安全抽检计划，整合检测资源，实行优势互补；充实专业队伍，加强技术培训，提高检测能力；利用食品安全速测技术，引导生产基地、企业和市场主体自检自测，提高检测率。
三是加强专项整治，严格依法监管。强化各职能部门监管职责，加强种养、加工、流通、消费等环节的日常监管，推动监管环节无缝对接，严防食安事故发生。重点开展学校食品安全、早餐食品和豆制品、农业投入品、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、食用油和餐厨垃圾、猪肉和腊制食品、乳制品、酒类、保健食品、食品仓储和物流等10项专项整治行动。加强对农村、学校、厂矿企业以及农村聚餐、wwang_cn">流动摊点、“食品五小企业”等重点区域、重点对象的监管，健全部门配合机制，依法从严查处食安案件，保持打击假冒伪劣食品高压态势。
四是加强示范创建，发挥带动作用。积极部署实施放心猪肉、放心蔬菜、放心作坊、放心食堂工程，把安全食品的品牌化建设作为全市食安工作的长远发展战略。继续推进食品安全示范乡镇（街道）、示范村（社区）、示范企业创建，发挥辐射带动作用。全年力争创市食品安全示范乡镇（街道）2个，市食品安全示范乡镇（街道）10个、示范村（社区）10个、示范企业10个。
（五）加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测。 加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。
（六）加强计划生育药具的监督管理。加强与计划生育主管部门密切配合，规范和净化我市计划生育药具市场，确保育龄人群使用计划生育药械的安全有效。
wwang_cn">（七）进一步加强农村药品“两网”建设。一是进一步健全完善农村药品供应网络，积极推进药品配送工作。二是继续加强农村药品监管网络的建设，实现乡镇监管覆盖率100%，行政村90%以上的工作目标。三是抓好食品药品协管员的培训教育工作，提高业务素质，充分发挥食品药品协查员在农村食品药品监管中的作用。
（八）进一步规范药品经营行政审批。严格规范行政许可事项，做到条件法定、程序合法、限时办结、档案规范，提高企业的运行质量。继续推进零售药店GSp认证工作。做好新办药店GSp认证工作，对已通过认证的药店进行动态监管和跟踪检查，督促其严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范运作。
（九）依法行政，依法办案，规范执法文书。在行政处罚案件查办中，继续实行办、审、定分离制度，提高案件内审质量，做到事实清楚，证据确凿、程序合法、定性准确、处罚适当，确保所处罚案件公平、公正，尽量避免行政复议和行政诉讼案件发生。在行政处罚文书制作方面，不断总结经验，提高制作水平，达到规范化要求。
三、抓好党风廉政建设，转变机关工作作风。
党风廉政建设工作，是一项长期而艰巨的任务，因此，要通过深入学习贯彻《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《廉政准则》和开展警示教育活动，狠抓党风廉政建设，促进行政效能提高。
（一）继续抓好干部职工廉洁自律。认真落实领导干部“一岗双责”制度，按照谁主管，谁负责，wwang_cn">一级抓一级的工作职责，开展好党风廉政工作。加强干部职工廉政勤政教育，组织观看廉政电教片，增强干部职工的廉政意识。
（二）认真落实党风廉政建设责任制。按照党风廉政建设责任书要求，加强干部职工管理，严格遵守党风廉政建设各项规定，转变行业作风，把党风廉政建设工作贯穿于业务工作中，常抓不懈，做到同安排、同落实、同检查、同考核。
（三）积极开展行政效能监察。推行行政问责制度，实行行政效能监察，实施行政问责制与全年工作任务指标相结合，行政问责与重点工作、阶段性工作任务指标相结合，行政问责与机关内部管理制度相结合，行政问责与行政许可工作情况相结合，行政问责与日常监督工作情况相结合的措施，对工作不力、职责履行不到位的实行行政问责。
四、抓好机关内部管理，提高机关运转效率。
（一）健全机关内部管理制度。计划3月下旬健全原有的机关内部管理制度，形成较为系统、规范、可操作性强的一整套机关制度，wwang_cn">以此促进机关工作作风的进一步转变。
（二）健全工青妇组织。积极与市总工会、团市委和市妇联联系，落实专人，切实做好三个群众组织的成立准备工作，充分发挥群团组织的桥梁和纽带作用，促进全局工作的开展。
（三）强化政务服务工作。继续推行政务公开、服务承诺，文明执法、文明办公等措施，提高服务质量，使机关各项工作不断取得新的成效。
20xx年食药监局年度质量监管计划
食药监局医疗器械监督检查计划
食药监局医疗器械监督检查计划
小编寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的食药监局医疗器械监督检查计划，请大家参阅！
为切实加强全区医疗器械监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）》、《xx省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（xx食药监械〔xx〕42号）、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔xx〕158号）和《xx市xx年医疗器械生产经营企业监督检查计划》要求，结合我区医疗器械监管工作实际，制定本计划。
一、工作目标
（一）按照国家总局和省局医疗器械监管工作要求，分步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平；加强医疗器械风险分级管理，重点强化对高风险级别生产企业的监管，有效落实生产企业主体责任，保障公众用械安全。
（二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
二、工作重点
经营企业方面：
（一）根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和省、市局要求，继续加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔xx〕239号）要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
1.开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查覆盖率应达到100℅。
2.加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。
3、配合市局开展对辖区内的体外诊断试剂经营企业以及无菌、植入材料、人工器官类和列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查。
（一）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到100%；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，检查覆盖率100%。
（二）加强对新开办医疗器械经营企业的现场检查。各基层监管单位对本辖区新备案经营企业在三个月内开展现场核查，覆盖率达100%。
生产企业方面：
（一）对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查每季度不少于1次，对风险较高的生产企业应增加日常检查频次。
（二）执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产，特别是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。
（三）落实供应商审核制度情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《规范》要求建立供应商审核制度，是否参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关规定对购进使用的原材料进行严格把关，是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。
（四）特定类型企业执行法规规章情况。以定制式义齿为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产、检验检测和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。
使用单位方面：
按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，继续开展医疗器械使用环节的监管，重点检查是否索取留存产品相关资料，是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案，医疗器械不良事件上报等，检查覆盖面100%。
医疗器械不良事件监测方面：
各基层监管单位要加大医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，积极指导辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位完成医疗器械不良事件账户注册工作；对已经注册成功的企业（单位），要督察其及时收集、上报医疗器械不良事件，圆满完成市局分配的任务。
三、工作要求
（一）严格执行省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定，落实“四有两责”。各基层监管单位要结合辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，按照一户一档要求，建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分级分类监管档案，要求建档率100%，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。
（二）按照《xx省医疗器械监管工作规范》要求，严格现场检查程序，规范检查行为，推进监管规范化、网络化、痕迹化和信息化，将全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验、不良事件监测等有机结合，提高监督检查的针对性和有效性。
（三）加强医疗器械监管队伍建设，提高监管人员的监管能力和水平。区局将结合监管任务、监管重点和监管能力的需要，有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作。各基层监管单位执法人员要结合实际工作，开展相关法律法规和专业知识的自学，以便更好的适应监管工作需求。同时积极开展《规范》及其附录的宣传贯彻工作，提高企业对《规范》条款的理解和执行能力，建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。
（四）各基层监管单位应于每月30日前将本月医疗器械监督检查月报表电子版报送区局药品医疗器械监管股，待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报。同时于本年6月25日前及12月25日前分别将半年和年度生产经营监督检查总结（含监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》报送至区局药品医疗器械监管股。
药监局工作计划
药监局工作计划
20xx年，我局食品药品监管工作全面贯彻落实党的十七届三中全会精神，坚持以科学发展观统揽全局，深入实践科学监管理念，紧紧围绕保障食品药品安全这一中心任务，进一步健全监管责任体系，切实加强日常监管，巩固专项整治成果，大力推进实施监管创新，健全完善监管长效机制，着力解决食品药品领域群众最关心、最直接、最现实的利益问题，全力打造食品药品安全***，努力提升全市食品药品安全保障水平，为确保广大人民群众饮食用药安全，提高全民健康水平，又好又快推进文明、富裕、和谐***作出新的更大贡献。一、加强组织领导，建立健全食品药品安全监管机制。在市委、市政府和市食品药品安全委员会的正确领导下，加强全市食品药品安全工作的综合监督和组织协调，确保工作责任到位、政策落实到位、保障措施到位、资金投入到位和督促检查到位。进一步完善食品药品安全监管各项制度，创新食品药品安全监管方法，提长我市食品药品安全工作的制度化、规范化建设水平。
二、落实部门职责，加强食品安全各环节监管。督促各相关职能部门按照市政府的统一部署和职责分工，加强各自职责范围内食品药品安全监管的有效途径和措施，提高各环节的食品安全监管水平。同时，协调各部门具体监管工作中出现的矛盾和问题，确保各部工作的顺利开展。
三、突出监管重点，深入开展食品药品安全专项整治。在巩固现有成绩的基础上，继续保持打假治劣的高压态势，针对食品药品安全存在的突出问题开展专项整治，严厉打击食品药品领域的各类违法犯罪行为。加强与卫生、工商、质监、公安等有关部门执法行动，整合监管资源，确保专项整治取得良好成效。
四、推进工作创新，扎实抓好食品药品安全示范创建。充分发挥示范创建在食品药品安全工作中的抓手作用，进一步扩大创建范围，提升创建质量，夯实食品药品安全工作基础。层层落实创建工作责任制，全面推动我市食品药品安全水平再上新台阶。同时，配合相关部门推进“放心消费城市”、“放心粮油工程”、“百城万店无假货”等创建活动，巩固创建成果，实现新的提升。
五、加强条块结合，增强食品药品安全工作合力。认真落实政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的食品药品安全工作方针，加强各镇、各部门间的协同配合，把分散的力量集中起来，把具体的监管统一起来，真正形成统一、权威、高效的食品药品安全监管体制。
六、坚持防范在先，增强食品药品安全应急处置能力。积极组织对重点食品药品以及重点时期的抽样检测，预报预警可能发生的食品药品安全事件，预测分析全市食品药品安全形势，做到早发现、早预防、早整治、早解决，形成统一科学的食品药品安全信息评估和预警体系，组织开展食品药品安全应急救援培训和演练，提高食品药品安全应急处置能力，做到一旦发生食品药品安全事故，协调相关部门按照职责分工迅速介入，快速处置，把损失和影响控制到最小程度。
七、加强宣传工作，营造食品药品安全工作良好社会氛围。把宣传、普及食品药品安全知识作为加强食品药品安全工作的重要举措，采取多种形式、通过多种渠道予以推进。围绕食品药品安全工作的重点领域和薄弱环节，并结合食品药品安全社区和示范镇创建活动，利用新闻媒体、宣传手册、宣传栏、现场宣传等形式，针对农村、社区、学校、机关、民工等不同群众体，广泛开展宣传，引导群众安全、科学、健康消费，营造全社会关心、理解、支持食品药品安全工作的良好氛围。
八、加强队伍建设，提升食品药品监管队伍素质。进一步健全基层食品药品监管网络，实现监管关口前移、重心下移，提高食品药品安全监管水平；进一步增强全局意识、为民意识，着力解决食品药品安全领域中损害群众利益的突出问题，逐步提高人民群众对食品药品安全工作的满意度；坚持依法行政、认真执行各项法律法规和政策，建立权责明确、行为规范、监督有力、运行高效的执法体系，做到严格执法、秉公办事、文明服务，树立食品药品监管部门的良好形象。
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