实验室质量控制计划3篇。
为了工作后续安排，一份新的工作就需要一份新的工作计划。在日常工作中，养成长期做好计划的习惯，于我们而言如何做好一个完整的工作计划呢？小编特别为你收集的“实验室质量控制计划3篇”，希望能帮助到你的学习和工作！
实验室质量控制计划一：实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划
1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划
积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制
1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：
（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）
（3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测:当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。
（4）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。
（5）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
（6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。
（7）分析一个样品不同特性的相关性。
2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。
一、目的:通过计划的实施,促进本所各检测室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。
二、依据:按《质量手册》第a版第5章“结果质量控制”，《程序文件》第c版“内部质量控制程序”要求编制此计划。
三、实施方案:
1．外部质量控制:
在20xx年度参加省质局组织的实验室能力验证或实验室比对活动。
2．内部质量控制:
业务组织有关人员对监督检查的方法、计划、结果的有效性进行评审，检查和评审结果应予以记录；本计划应涵盖本所所有检测项目。
（1）质量负责人对各检验室进行考核，在1月分以有证标准物质以盲样形式对检验室进行考核,3-11月采用人员比对方法或仪器比对方法对微生物检验室、食品检验室等进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。
（2）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在5-10月由质量负责人对必要检测室以盲样或留样再测方式进行考核。
一、 仪器、设备管理制度
1.本制度的目的在于规范中心实验室仪器设备的使用和维护的方式及措施，以确保发挥仪器设备的效益以及实验室的正常运转。
2. 本制度的适用范围为涉及实验室拥有的所有仪器和设备的使用、管理、维护的管理行为。
3. 在发生本制度没有明确，而涉及仪器、设备的所有行为时，解释、执行权在实验室。
4. 为保证大型仪器设备的完好率和充分发挥效能，应统一管理集中使用。
5. 实验室仪器、设备逐步对学院内教师、研究生开放。
6. 认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。
7. 各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建档建卡，做到技术档案资料齐全、完整。
8. 操作人员必须经过专门培训方能上机操作，使用中严格遵守操作规程。
9. 仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告,各仪器的故障、维
修、及解决过程均须记录备案。
二、 实验室管理办法
1. 所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。
2. 注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。
3. 原版仪器、设备随机资料、软件一律不外借。
4. 实验室开放时间为上午8:00－12:00，下午2:30－5:30，加班可预先提出申请。
5. 实验室的设备昂贵，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关或使用实验室中的任何设备。
6. 因有些仪器设备必须有规定的预热时间，故需使用设备的人员必须提前24小时预约登记，否则管理人员将不能保
证做实验的时间。
7. 不得将与实验无关人员带入实验室。
8. 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。
三、 管理人员职责
1. 应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。
2. 爱护仪器设备，正确使用，做好维护保养工作。定期对仪器、设备进行检测，发现故障及时安排维修，提高
设备完好率。
3. 严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。
4. 努力学习业务知识，提高技术水平。
5. 认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确性和可靠性。
6. 负责对进入实验室的申请作出安排调整。
7. 指导使用者正确使用仪器。
8. 保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。
9. 保持实验室的清洁卫生。实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用的物品要堆放整齐。
10. 做好仪器设备的管理工作，建立分类账，做到账物相符。
11. 做好仪器设备的自检工作。保证按期检定。
四、 实验室安全制度
1. 实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。
2. 加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。
3. 来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。
4. 实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。
5. 易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。
6. 如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。火警解
除后要注意保护现场。
7. 如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告主管和保卫部门，并保护好现场。
8. 实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全
防护。
9. 进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护镜。
10. 实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备，必须先切断电源。
电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进行检查。
11. 实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。
12. 实验室内不准吸烟和吃食物。
13. 高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。
14. 下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。
15. 与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。
五、 实验室的环境条件
1. 办公环境应与实验环境分开，以确保良好实验条件。
2. 实验室的高压气瓶应按要求存放， 保持良好的通风并避免阳光直射。
3. 实验室需要恒温（20～25℃）、恒湿（相对湿度65～85％）无尘、无震动、通风良好，电源电压变动应在±10％
内，要求有足够的负荷量。
4. 实验室通道、门口不能堆放任何杂物。
六、 实验室卫生制度
1. 实验人员上岗操作时，要穿戴好工作服、鞋、帽。
2. 工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。
3. 实验室产生的工作废液，应妥善处理。属剧毒或强致癌物质的，必须与保卫部取得联系并统一处理，其他废液(如：强酸或强碱废液)应按有关规定处理。
FwR816.cOM编辑分享
实验室质量监控计划3篇
实验室质量监控计划一：实验室质量控制计划
为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划
1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划
积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制
1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：
（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）
（3）使用相同或不同方法进行具体项目的重复检测:当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。
（4）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量部归档。
（5）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
（6）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。
（7）分析一个样品不同特性的相关性。
2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。
质管部
20xx年1月10日
1.目的
为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。
2.适用范围
适用于本中心所有试验检测工作。
3.职责
(1)质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，质量监督工作的实施并对质量监督结果进行评价；
(2)技术负责人负责组织检测人员的技术考核；
(3)资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；
(4)质量监督员负责监督质量监督工作的落实。
4.工作要求
年度质量目标：报告合格率为≥98%，报告及时率≥98%；客户满意度≥95%，客户投诉率≤1%；重大事故率为0。
⑴实验室内的质量监督
①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。
②仪器设备和标准物质
a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书；
b、本实验室使用的检测方法，必须是国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范；
c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。
d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。
5.质量监督的具体过程：
⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法；
⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，办公室管理；
⑶质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在质量监督员检查记录中，并保存。
6.记录表格
质量监督检查记录。
一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。
二、依据:按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版syxcdc/cx31“内部质量控制”要求编制此计划。
三、实施方案:
1．外部质量控制:
在20xx年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(cnas)以及国家认监委（cnca）组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市cdc等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。
2．内部质量控制:
（1）科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。
（2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按hiv检测规范要求以质控图方式进行质量控制。
（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。
3.结果判断：
（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。
（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。
检验科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理科归档。
质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。
医疗质量控制计划
篇一：医疗质量控制计划
一、逐步完善质量控制中心组织机构建设体系，建立健全质量评审标准
（一）成立完善质控中心专家组。
（二）协助各地建立医疗质量控制分中心。
按照卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》及《四川省卫生厅关于构建全省医疗质量控制网络的通知》的要求，完善各地市州的儿科质控分中心的建设，全面有效开展儿科的质量控制工作。
（三）起草四川省儿科质控标准。
逐步完成对新生儿、小儿传染病、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病、小儿内分泌、小儿遗传病、小儿免疫等11个专业疾病起草质控标准，制定完善儿科医疗质量管理与控制标准；努力建设一支全省的大儿科团队；为0-18周岁儿童的健康保驾护航。
二、对全省儿科的管理、质控、运作进行调研，采用多形式进行现场督导检查
全面梳理全省儿科专业、学科发展及人才队伍、诊疗技术水平及能力现状；开展疾病谱调查，如儿童肾病综合征发病情况调查等，为卫生行政主管部门及政府决策提供依据；完成20XX质控信息收集、汇总、分析、评价、反馈、指导纠偏相关举措或方法；省儿科质控中心专家将会同分中心专家到各地市州对全省各相关医疗机构检查指导儿科开展质控工作情况进行抽查，找出存在问题，提出改进方法；为医院等级评审及评价提供日常监控结果数据。
三、加强技术队伍人才建设，全面实施开展各项技术培训工作
1.举办专家组成员培训会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。20XX年，四川省儿科质量控制中心拟召开不少于2次的省中心专家组会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。
2.编制四川省儿科质量控制中心培训教材。根据培训目标，编写1本有关《新生儿疾病诊疗培训》的教材，结合教材内容对相关人员进行培训。
3.对四川省儿科质量控制中心成员进行培训。借助国家及省继续医学教育项目，以省中心为平台为全省儿科科室规范化建设，适宜技术推广，新技术介绍等开展培训；为规范和提高儿科医护人员对新生儿疾病的诊疗水平，中心今年目标是加强及规范新生儿科的建设、管理、疾病诊疗等做专题培训。
四、建立和完善医疗质量控制中心工作信息化系统建设工作
（一）开展相关疾病信息上报。
逐步建立儿科诊疗病例信息报送工作制度，指定专人负责信息报告、录入等工作，并为信息上报提供必要的设备技术条件；中心将对我省上报的儿科相关疾病质控信息进行收集整理、统计、分析、评估反馈、指导纠偏相关举措或方法，同时，质控中心要加强对医疗机构的技术指导，将信息报送的及时性、完整性和安全性作为医疗机构儿科诊疗医疗质量控制的重要指标；为医院等级评审及评价提供日常监控结果数据。
（二）建立医疗质控中心不良事件信息报告系统。
逐步建立医疗质控中心不良事件信息报告系统，充分利用医疗质控中心不良事件信息报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。
（三）完善质控中心信息化建设，搭建信息化沟通交流平台。
利用已建成的四川省儿科质控中心网站，扩大全省儿科质控的宣传力度，利用网络的便捷性和开放性，将培训课件、相关表格等资料挂网，加强与分中心交流联系，同时继续完善儿科质控中心网络建设，开通疑难疾病远程会诊通道，组织专家开展多种形式的适宜技术推广讲座、查房、疑难病人讨论、死亡病例讨论等，切实提高医疗质量保证医疗安全。
五、其他工作
协助及支持各地市州建设儿科，推动建设省或市级的临床重点专科。
抄送：国家卫生和计划生育委员会医政司、医管司，省中医药管理局，省卫生执法监督总队，各省级临床质量控制中心，省八一康复中心。
篇二：医疗质量控制计划
一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全*质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组*质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
⑴病历书写制度及规范⑵危急重症抢救制度及首诊责任制⑶*医师负责制及查房制度⑷术前讨论及手术审批制度⑸医嘱制度⑹会诊制度⑺值班及交班制度⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度⑼医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度⑽传染病登记及报告制度⑾业务学习制度⑿查对制度等3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行三基、三严强化培训，达到人人参与，人人过关。要把三基、三严的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
（1）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
（2）、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师三基能力和三严作风。
（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
（4）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。
七、建立医疗质量管理奖励基金。
制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。
篇三：医疗质量控制计划
为加强医疗质量控制体系建设，促进医疗质量规范化、标准化管理，建立和完善我省医疗安全质量控制长效机制，提高医疗质量，保障人民群众身体健康，分期建设省级医疗质量控制中心（下称质控中心），制定本计划。
一、工作目标
按照卫生部、国家中医药管理局以病人为中心，以提高医疗质量为主题的医院管理年活动要求，加强医疗质量管理，健全医疗质量控制体系，保证医疗安全，提高医疗质量，保障人民身体健康。
二、工作职责与职能设置
（一）省卫生厅全面负责省医疗质量控制工作，统筹协调全省医疗质量控制活动；广东省医院协会受省卫生厅委托，承担日常管理工作。
省卫生厅负责质控中心的规划、协调和管理，组织质控中心拟订专业性医疗质量控制标准，建立评价体系和质量信息体系，统筹协调质控中心的质控活动。
省卫生厅加强对全省三级医院的医疗质量控制，重点是省、部属医院；各市按照全省医疗质量要求，参照省级医疗质量控制中心建设实施办法，结合当地实际，组织实施本辖区的医疗质量控制工作。
广东省医院协会受省卫生厅委托，受理申报材料，收集、汇总质控信息，分析全省医疗质量控制工作状况，提出改进意见和建议。
（二）根据医疗质量管理的需要，按不同专业分科或专业技术设置专科质控中心，省卫生厅根据我省医疗质量控制工作进展情况，不定期公布计划建设的专科或专业质控中心名称。
（三）质控中心挂靠单位条件：
1.质控中心原则上挂靠在省属、部属三级医疗机构，受省卫生厅委托，负责本专业的医疗质量控制工作，并设立由全省若干名专家组成的专家组，对质控工作实施专业技术指导；
2.质控中心所挂靠的医疗机构，其相关专业水平应处于全国或全省领先地位，具有良好的政治素质、业务素质和管理水平；
3.挂靠的医疗机构应为质控中心提供开展工作所需的办公场所、设备及必要的专职或兼职人员等支持；
（四）专业质控中心在省卫生厅的组织领导下，履行下列职责：
1.根据全省本专业质量管理的现状和质控要求拟订本专业质控规划，并根据规划对各级医疗机构进行专业性业务指导；
2.根据卫生部和省卫生厅颁发的医疗管理规范和医疗质量标准，制订本专业的医疗质量控制标准、技术规范；
3.负责制定全省本专业的质量评价体系和考核方案，组织对各级医疗机构的专业质量控制督查和质量评价；负责相关专业特殊医疗技术准入评估工作；
4.对全省本专业医疗质量现状进行分析、研究，并定期向省卫生厅报告，提出改进质量的意见和建议；
5.组织对相关专业人员的技术培训，组织学术交流，推广本专业的新理论、新技术、新方法；不断提高专业队伍素质；
6.建立相关专业的信息资料数据库，加强有关专业的信息收集、整理与分析；
7.充分发挥本专业专家的技术指导作用；
8.承担省卫生厅委托的其他医疗质量管理任务。
（五）质控中心设主任1人，副主任2-3人，秘书1-2人；质控中心设专家组，成员7-10人，专职、兼职均可，质控中心专家组成员包括医院管理和临床医学专家，原则上由相关专业的国家、省级学会（分会/组）的委员组成。
（六）质控中心实行主任负责制，组织架构由省卫生厅确认。
三、质控中心申请与确认
根据全省医疗质量控制中心建设规划与年度公布专项建设计划，符合条件单位可向省卫生行政部门申请。申请单位必须提交以下材料：
（一）《广东省医疗质量控制中心建设申请表》（附件1）；
（二）可行性报告，内容包括单位基本情况、专业优势、工作设想；
（三）相关技术资料，科技项目、成果、专利及重要论文，学术/技术带头人、技术骨干在学术团体任职聘书等复印件；
申请单位将上述材料按顺序装订成册，一式三份按要求报省卫生厅。
四、组织管理
（一）省卫生厅委托省医院协会负责质控中心的日常管理工作。
（二）专业质控中心的设置，采取自主申报的形式，省卫生厅公布拟设置的专业质控中心，由符合条件的单位自主申报，经专家论证，择优确认。特殊情况可由省卫生厅直接指定。
（三）质控中心制订、修订的有关质量控制标准、质量考核方案和培训计划等，经省卫生厅批准下发实施。
（四）质控中心的日常费用由挂靠单位或所在单位负责，省卫生厅给予适当启动经费补助
（五）质控中心定期收集各三级医院的质量信息，进行质量分析和评价，提出改进意见和建议，并每年向省医院协会上报上年度工作总结及当年度工作重点。省医院协会将各质控中心的分析、评价等情况汇总后上报省卫生厅，省卫生厅将视情况对外发布。
（六）质控中心的设置实行动态管理，以3年为一周期，经评估确不能胜任的将撤消其资格。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各质控中心要本着为人民群众身体健康和生命安全高度负责态度，认真履行质控中心的各项职责，为提高我省医疗质量，保障人民健康做贡献。
（二）客观公正，依法管理。各级卫生行政部门要依据实施方案的要求，按照公平、公开、公正的原则组建质控中心。各质控中心要严格遵守国家及各医疗卫生有关法律法规，依法开展质控活动。
（三）加强指导，协调发展。省级质控中心在履行自身职责基础上，加强对各地本专业质控工作指导，市级质控中心加强与省级相应专业的省级质控中心联系，接受业务指导，积极推进我省质控体系的建设，促进医疗质量控制协调发展。
（四）总结经验，巩固成果。各级卫生行政部门和各专科质控中心要对质控中心的阶段性工作进行认真总结，不断完善提高，建立健全工作机制和工作制度。省卫生厅将定期组织开展各专业质控中心的交流，总结经验，巩固成果，促进质控中心健康、顺利地发展。
篇四：医疗质量控制计划
为进一步发挥各医疗质量控制中心在医院医疗质量管理工作中的积极作用，根据各质控中心上报的20XX年工作计划，经研究，市卫生局原则上同意，现下发给你们，请结合医院管理年活动与《20XX年湖州市医政科教中医工作要点》的要求，并提出以下意见，请一并贯彻执行。
一、各医疗质控中心按工作计划，认真抓好落实，保质保量地完成任务，并确保市局指令性任务的完成。
二、加强规范培训，各医疗质控中心应继续做好与医学相关法律法规、诊疗技术等规范培训工作，并制订切实可行的培训方案。重点加强对《医院感染管理办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《浙江省住院病历评分标准》等各项有关操作规范及三基三严知识培训。
三、加强业务指导和督查，各市级质控中心要加强对县（区）质控中心的指导工作，充分发挥县（区）质控中心的作用，全面落实医疗质控工作目标任务。并定期开展督查工作，被查医疗机构要积极配合各医疗质控中心所开展的检查，对存在问题及时进行整改，以确保整改措施到位。
四、各医疗质控中心的检查成绩纳入各级各类医疗机构年终目标责任制考核内容。各医疗质控中心务必认真负责地做好各项检查工作，做到客观、公正，保证检查质量和水平，以促进我市医疗服务质量持续提高，保障医疗安全。
篇五：医疗质量控制计划
医疗质量问题是社区卫生服务管理核心，只有通过科学的质量管理，建立正常严谨的工作秩序，才能确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，才能促进医疗技术水平、管理水平不断提高和发展。为了提升医疗技术水平和工作质量，现制定质量管理工作计划：
一、成立质量管理领导小组
为加强本单位的医疗质量和服务质量的管理，提高全体医务人员的业务水平和服务态度，做好医疗预防保健工作，更好地服务社区居民，特成立质量管理领导小组，名单如下：组长：申作祥
副组长：陈洪学潘秀芝陈波
组员：王进进李云霞宋彦平梅磊
二、具体工作要求
对医护人员进行医疗护理质量管理教育，使他们具有质量意识，增强质量第一的观念。进一步注重人员素质的培养，抓好素质管理。坚持全心全意为人民服务的思想，爱岗敬业，改善服务态度，为病人提供温馨、细心、耐心的服务，绝不允许对患者生、冷、硬、推等恶劣态度，使我们的服务更贴近群众。
（一）制定各项工作质量标准，把质量管理落实到人，做到事事有人管，人人有专责，事事有标准，工作有检查，职责明确，奖惩分明。
1、医疗组责任人：陈波
①提高医疗质量，保障医疗安全，遵守规章制度和岗位责任，以医疗质量和医疗安全为核心。
②执行首诊负责制，规范书写病历、处方，合理用药，合理检查，因病施治。
③尊重病人和理解病人，尊重病人的知情权，维护病人就诊私密性，维护病人的权利。
④严格按照用药原则规范，严禁开大处方
⑤熟悉急救步骤及用药，力争做到无医疗差错事故。⑥及时把重症、疑难病症病人转到合适的医院诊治，同时接受综合性医院和专科医院转回的慢性病可康复病人，进一步进行治疗和康复。
2、护理组责任人：陈洪学
①在岗时间一律统一着装，戴好工号牌，严禁披头散发。②工作时间严禁大声喧哗，做到谈话轻、走路轻、关门轻、操作轻，工作时间不看与业务无关的杂志。
③保持配液室及输液室的环境卫生整洁。
④严格执行三查七对制度。
⑤严格执行无菌技术操作，操作力争一针见血。掌握好输液速度。
⑥严密观察治疗期间病人的用药情况及病情变化，一旦发现病情变化立刻告知医生。
⑦加强业务学习，定期参加三基本知识考试。⑧严格按照规定处理一次性物品。
3、药剂组责任人：潘秀芝
①认真执行药事管理相关制度，开展药剂科的日常工作，满足用药需求，保证群众的用药安全。
②加强不良反应监测工作。加强与护理科、全科医疗科的合作，主动下科室收集与发现药品的不良反应，及时反馈，为临床用药提供参考。
③完善绩效考核制度。制定药剂科绩效考核制度，细化各项考核指标，坚持执行全面质量考核，通过各种制度，考核标准的严格执行，使药剂科工作规范化、程序化、标准化。④加强药品管理，保证临床用药。药品质量管理小组定期对药剂科的药品质量实行全面的检查，及时发现问题并解决，保证临床用药的安全，加强与全科诊疗科的沟通，及时了解药品的使用动态，保证药品的供应最大限度地减少药品的供应脱节现象。
⑤加强理论知识的学习，每季度组织一次业务知识学习，按时按质完成。通过法律知识和理论知识的学习，加强药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强对病人的责任感。
⑥在工作中一定要做到诚意、亲切、和蔼的态度，对病人就象对待亲人一样，做到关心、耐心、爱心，语言亲切，态度和蔼，构建良好的就医环境，不能与病人及病人家属争吵，语气要委婉，不能有被投诉现象发生。
护理质量控制计划
护理质量控制计划一：护理质量管理计划
一、目标：基础护理合格率╮100%，一级护理合格率╮90%，危重病人护理合格率╮90%
落实措施：
1、 护理质量管理委员会每季度对全院病房、icu、ccu等进行全面质量考核检查，及时在护士长例会上反馈，分析评价与改进。
2、 护士长每日检查，发现问题及时解决。
二、目标：年护理差错发生次数╭0.5/百床
落实措施：
1、 经常在护士长例会上强调，加强护理安全教育，提高安全意识。
2、 科室有安全防范教育计划及措施，护士长负责落实。
3、 科室发生的差错、缺陷要及时汇报、讨论、处理，每月按时报表。
4、 护理差错事故管理委员会定期对全院的护理缺陷、差错事故进行分析、鉴定，提出改进措施。
三、目标：急救物品完好率100%，急救设施完好率100%
落实措施：
1、 急救药品、物品各班认真交接，用后及时补充，做到“四固定”。
2、 科室专人负责，每周检查两次，护士长每周检查、签字。
3、 护理部每季度检查、考核。
四、目标：年褥疮发生次数0（特殊情况例外）
落实措施：
1、 加强重病人护理，卧床病人建立翻身卡，床头交接有记录。
2、 护士长每日督促、检查。
3、 护理部抽查。
五、目标：护理技术操作合格率100%，消毒隔离合格率100%，一次性医疗物品回收率100%
落实措施：
1、 严格执行一人一针一管一带，一床一巾，一桌一布。
2、 严格区分治疗室、换药室的清洁区、污染区。
3、 加强三基培训，护理技术操作规范化。
4、 护理部定期检查、考核。
5、 定期做好各项监测工作，防止院内交叉感染。
6、 严格执行一次性医用物品分类收集、统一储存和处理。
六、目标：入/住院评估与病人状况符合率╮80%，护理诊断/问题符合率╮90%
落实措施：
1、 要求收集资料全面、及时、准确，符合病人状况。
2、 各科列出常见疾病的护理诊断供护士学习、掌握及运用。
3、 护理部、护士长根据病人情况，询问责任护士，检查护理病历、记录等。
4、 检查护理问题，评估准确与病人状况相符，并及时指导与修正。
七、目标：护理计划实施率100%，有效果评价
落实措施：
1、 制定具体、及时、有效、科学的护理措施，便于护士操作。
2、 指导护士长掌握护理措施与病人问题相符。
3、 要求护士及时进行效果评价。
4、 护理部、护士长督促检查。
八、目标：健康教育覆盖率100%落实措施：
1、 规定各科室必备常见疾病、护理常规和标准健康教育计划，供各级护理人员学习和应用。
2、填写健康教育评价表，要求按病人的不同阶段及时进行健康教育。
3、护理部经常深入病房，了解病人教育情况，检查评价记录。
九、目标：整体护理病房病人满意度╮90%
落实措施：
1、 开展“病人满意的护理单元”活动，通过全年每季度发放“病人调查问卷”的统计，评选出优秀护理团队。
2、 护理部每季度下病房征求病人对护理工作的意见，及时反馈并改进。
3、 科室每月召开病员公休座谈会，听取病员意见。
4、 整体护理病房护士长每周征求病人意见。
5、 患者投诉应及时调查了解，如属实按医院规定处罚。
十、目标：护理文件书写规范合格率╮95%
落实措施：
1、 制定护理文件书写统一规范。
2、 组织各级人员学习并熟练应用。
3、 护理文件书写要求及时、准确、客观、完整。
4、 护理部检查，护士长每周抽查，及时纠正。
十一、目标：各级岗位职责落实率100%，护士素质合格率100%
落实措施：
1、 按“护士行为规范手册”要求，检查落实。
2、 护士长监督检查。
3、 护理部定期检查与平时抽查相结合。
4、 每月考核护理各级人员岗位职责。
护理工作的服务终究体现于保障患者的生命安全，根据医院质量管理“质量、安全、服务、费用”的要求，质量管理必须贯串于护理工作的始终，因此必须牢牢围绕质量这条主线，根据医院及护理工作计划，制定本计划:
一、护理质量的质控原则
实行分管院长领导下的质量管理监控体系，全面组织落实护理质控措施 ，加强专项检查、督导、整改，到达护理质量延续改进，确保患者安全。
二、护理质量管理实施方案
（一）补充完善护理质量、安全管理体系，培养一支素质良好的护理质量管理队伍。
（二）进一步完善护理质量标准与工作流程。
1.结合临床实践，不断完善护理规章制度，进一步完善护理质量考核内容及评分标准，如特、一级护理；基础护理；消毒隔离；护理文件的书写；供给室、手术室、患者十大安全目标等质量评价标准；修订护理技术操纵流程。
2.组织护士学习规章制度、新标准、加强医疗护理法律法规的培训，以进步护理职员的法律意识，依法从护，保护病人及护士的本身正当权利、加强护士安全意识、全员质量管理意识。
3.发挥护理部、科室二级质量监控小组及护理骨干的作用，重视环节质控和重点题目的整改效果追踪。实行科室平时检查与护理部督导相结合，重点与全面检查相结合的原则。护理部每个月召开护理质量分析会一次，对每个月护理质量检查情况通报，分析产生缘由，提出整改办法。
4.把每个月质量分析会存在安全隐患题目作为下月质量检查重点内容，加大检查、督导力度，重视实际整改效果。并有检查记录、分析、评价及改进措施记录。
5.加强重点环节，重点时段的管理：如公道排班、交***、夜班、节假日的、新上岗职员的科学管理。
6.做好危重病人、大手术后病人的基础护理与专科护理，加强健康教育，进步病人生活质量。
7.组织学习《患者十大安全目标》，制定质量评价标准，每个月进行对十大安全目标内容进行检查、督导；对跌倒、压疮等高危因素进行不中断的评估，及时跟进护理措施。
8.加强对护理缺陷、护理纠纷的管理工作，坚持严格督查各工作质量环节，发现安全隐患，及时采取措施，使护理过失事故消灭在萌芽状态。护理部对护理缺陷过失及时进行讨论分析。
9.建立并健全安全预警工作，及时查找工作中的隐患，并提出改进措施。
（4）加强护士业务技能培训，确保患者安全
1.护理部派干事专门负责护理技能培训工作、拟定年度各层级护理职员培训工作计划，采取先示教、后科室护士长组织培训，护理部抽考和必考相结合的原则。
2.护理部依照“二甲”达标标准细则，每个月组织1~2次护理理论学习，并进行考核，重视规章制度在临床工作中的落实。
3.加强专科护士培训与护士进修：拟定8名护士参加伤口、康复、重症、新生儿等专业的专科护士培训。选3~4名护理骨干到省医院、华西医院进修学习3月。
一、加强护士在职教育，提高护理人员的综合素质
（一）、按护士规范化培训及护士在职继续教育实施方案抓好护士的“三基”及专科技能训练与考核工作
1、重点加强对新入院护士、聘用护士、低年资护士的考核，强化她们的学习意识，护理部计划上半年以强化基础护理知识为主，增加考核次数，直至达标。
2、加强专科技能的培训：各科制定出周期内专科理论与技能的培训与考核计划，每年组织考试、考核2—3次，理论考试要有试卷并由护士长组织进行闭卷考试，要求讲究实效，不流于形式，为培养专科护士打下扎实的基础。
3、基本技能考核：属于规范化培训对象的护士，在年内16项基本技能必须全部达标，考核要求在实际工作中抽考。其他层次的护士计划安排操作考试一次，理论考试二次。
4、强化相关知识的学习掌握，组织进行一次
规章制度
的实际考核，理论考试与临床应用相结合，检查遵章守规的执行情况。
（二）、加强人文知识的学习，提高护士的整体素养
1、组织学习医院服务礼仪文化，强化护士的现代护理文化意识，先在护士长层次内进行讨论，达成共识后在全院范围内开展提升素养活动，制定训练方案及具体的实施计划。
安排全院性的讲座和争取派出去、请进来的方式学习护士社交礼仪及职业服务礼仪。开展护士礼仪竞赛活动，利用“5.12”护士节期间掀起学礼仪、讲素养的活动月，组织寓教寓乐的节日晚会。
（三）、更新专业理论知识，提高专科护理技术水平。随着护理水平与医疗技术发展不平衡的现状，各科室护士长组织学习专科知识，如遇开展新技术项目及特殊疑难病种，可通过请医生授课、检索文献资料、护理部组织护理查房及护理会诊讨论等形式更新知识和技能。同时，有计划的选送部分护士外出进修、学习，提高学术水平。
二:加强护理管理，提高护士长管理水平
（一）、年初举办一期院内护士长管理学习班，主要是更新管理理念、管理技巧及护理服务中人文精神的培养，当今社会人群对护理的服务需求,新的一年护理工作展望以及护士长感情沟通交流等.
（二）、加强护士长目标管理考核,月考评与年终考评相结合,科室护理质量与护士长考评挂钩等管理指标。
（三）、促进护士长间及科室间的学习交流，每季组织护理质量交叉大检查，并召开护士长工作经验交流会，借鉴提高护理管理水平。
三、加强护理质量过程控制，确保护理工作安全、有效
（一）、继续实行护理质量二级管理体系，尤其是需开发提高护士长发现问题，解决问题的能力，同时又要发挥科室质控小组的质管作用，明确各自的质控点，增强全员参与质量管理的意识，提高护理质量。
（二）、建立检查、考评、反馈制度，设立可追溯机制，护理部人员经常深入各科室检查、督促、考评。考评方式以现场考评护士及查看病人、查看记录、听取医生意见，发现护理工作中的问题，提出整改措施。
（三）、进一步规范护理文书书写，从细节上抓起，加强对每份护理文书采取质控员—护士长—护理部的三级考评制度，定期进行护理记录缺陷分析与改进，增加出院病历的缺陷扣分权重，强调不合格的护理文书不归档。年终护理文书评比评出集体第一、二、三名。
（四）加强护理过程中的安全管理：
1、继续加强护理安全三级监控管理，科室和护理部每月进行护理安全隐患查摆及做好护理差错缺陷、护理投诉的归因分析，多从自身及科室的角度进行分析，分析发生的原因，应吸取的教训，提出防范与改进措施。对同样问题反复出现的科室及个人，追究护士长管理及个人的有关责任。
2、严格执行查对制度，强调二次核对的执行到位，加强对护生的管理，明确带教老师的安全管理责任
，杜绝严重差错及事故的发生。
3、强化护士长对科室硬件
设施的常规检查意识，平时加强对性能及安全性的检查，及时发现问题及时维修，保持设备的完好。
四、深化亲情服务，提高服务质量
（一）、在培养护士日常礼仪的基础上，进一步规范护理操作用语，护患沟通技能。培养护士树立良好的职业形象。
（二）、注重收集护理服务需求信息，护理部通过了解回访卡意见、与门诊和住院病人的交谈，发放满意度调查表等，获取病人的需求及反馈信息，及时的提出改进措施，同时对护士工作给予激励，调动她们的工作积极性。
五、做好教学、科研工作
（一）、指定具有护师以上职称的护士负责实习生的带教工作，定期召开评学评教会，听取带教教师及实习生的意见。
（二）、各科护士长为总带教老师，重视带教工作，经常检查带教老师的带教态度、责任心及业务水平，安排小讲课，了解实习计划的完成情况，做好出科理论及操作考试。
（三）、护理部做好实习生的岗前培训工作，不定期下科室检查带教质量，每届实习生实习结束前，组织进行一次优秀带教老师评选活动。
一、认清目标，明确定位
2013年，我院独具特色、温馨舒适的7500平方米办公住院大楼和我院所拥有的妇幼保健的特殊职能将带给我们无限发展的空间，同时，医疗市场的激烈竞争和目前的经济状况也使我们担负着巨大的压力。面对着希望与困难同在，机遇和挑战并存的现状，我院全体员工要继续发扬团结、和谐、奉献、进取、创新、领先的妇幼保健院人精神，克服困难，把握机遇，按照医疗卫生体制改革的方针,正确定位妇幼保健机构的发展方向，切实发挥自身的职能特色和优势，在改革中谋发展，全面施行以保健为中心、以临床为依托、以管理为保障、以服务为特色、以妇女儿童的健康需求为导向的新型科学管理模式，借项目抓机遇，靠诚信塑形象，以绩效为动力，大力提高医疗保健水平、提高医院服务能力、提高全员整体素质，着力建设特色科室，励志将我院打造成市有名院、院有专科、科有特色、人有专长的妇女儿童专科医院，使我院成为我市最专业的妇女儿童医疗、保健中心, 实现经济效益和社会效益更大的突破，为我市妇女儿童提供优质、健康、满意、放心的医疗保健服务。
二、明确目标，制定方案
（一）目标：
1、提高医疗质量，创建百姓放心医院。
2、加强优质服务，创建患者满意医院。
3、突出保健特色，创建专科特色医院。
4、创新开展技术，打造品牌医院。
5、实施绩效考核，科学管理医院。
6、加强对外宣传，塑造良好形象。
7、强化安全措施，创建平安医院。
8、团结拼搏进取，不断发展医院。
（二）方案：
1、提高医疗质量，创建百姓放心医院。
医疗质量安全，事关患者的健康安危，是医疗服务的生命线，是医院管理的核心内容和永恒的主题。 “以病人为中心、以质量为核心、以安全为主题”，认真落实各项规章制度、岗位职责，严格执行各项诊疗技术常规，把各项制度落实到各个环节中。保证患者安全，让患者安全、满意、放心。
(1)要完善各项管理制度和质量控制体系，强化院科两级管理，进一步提高全院职工安全意识。成立院科两级医疗质量管理小组，院级质量管理组织由业务院长和职能科室负责人组成，对全院工作进行质控；科室质量管理组织由科主任、护士长和相关成员组成，对科室医疗质量全面管理。
(2)加强业务培训。为了医院的发展，为了患者生命的安全，就要加强对专业知识的巩固和对新知识的学习。2013年，医院将组织医、护基础理论知识考核12次、技术考核1次，并于每月组织医护人员学习各一次，采用多媒体教学方式，以实践技能和基础知识为培训重点。个人考试考核成绩不及格，将取消科室评优资格，同时和科室绩效考核成绩相挂钩。
(3)保证医疗、护理文件书写质量。及时、认真、严谨的完成医疗、护理文件的书写。
(4)加强日常护理质量管理，努力提高护理质量。
(5)实行专业技术职称动态化管理：以平时参加学习的状况、考试考核成绩、掌握本专业的新知识、新技术、业务水平、贡献、表现、民主评议、患者评议优秀者优先聘用。
2、加强优质服务，创建患者满意医院。
加强优质服务，提高服务质量，强化医德医风建设，诚信行医、礼貌待患是建立和谐的医患关系、减少医患纠纷、提高医院和科室的口碑进而创建患者满意医院的重要基础，只有提高患者的满意度，才能使医院在当今竞争日趋激烈的医疗市场中获得持续发展。
(1)便捷就诊流程，优化诊疗环境，提供便民措施。①院内每个楼层均设有导诊区，导诊员向就诊患者介绍科室特色与主诊医生，并为老弱和行动不便的患者提供帮助；住院患者入、出院手续由护士陪伴办理，住院期间的各类小项目检查均在病房进行。切实做到入院有人（车）接，住院有人查，检查有人陪，出院有人（车）送，回家有人访。②干净整洁、温馨舒适且安静有序的就诊环境能给患者留下满意的第一印象。医院主管领导每天检查、督促医院环境的打扫情况；全院职工保持、促进医院的良好环境。③ 积极推行以人为本的亲情化、特色化服务。
(2)开展微笑服务、使用文明用语，注重与患者的沟通。一个热忱的微笑、一句亲切的问候都能让病人有宾至如归的感觉，轻松的就诊氛围有利于医生和病人的沟通，提高病人对医务人员的信任度。医护人员接诊患者时，面带微笑，说声：“您好”！“请坐”！再行诊疗、护理操作；加强医患沟通，完善沟通内容，改进沟通方式。在诊疗及护理过程中，由原来的候诊式变为问诊式，主动和患者沟通，询问患者的情况，注意语调平缓柔和、语言通俗易懂，同时注重目光及手势等非语言性沟通方式的使用。在诊疗护理过程中，及时表达对患者的关心与尊重，满足病人的心理需求，取得病人的信任。
(3)加强医德医风建设。高尚的职业道德，是防范医疗纠纷、提高医疗和服务质量的基础。医院要想在竞争中取得优势和长足进展，必须建立一支职业道德高尚的医务人员队伍，自觉抵制各种不正之风，树立良好的社会形象，全面提升医院的综合竞争能力，为医院可持续发展奠定扎实的基础。医院以严格的管理措施和绩效考核条例约束全体职工遵守医院的各项规章制度，按时上岗，着装规范、整洁，为患者提供热情、及时、准确的诊疗与护理服务，不推诿、顶撞患者，不私收费、不收受红包，不开具虚假医学证明和检查报告。在全院范围内，掀起大力开展争创“优质服务窗口”和争当“优质服务标兵”活动的热潮。
(4)进行患者满意度调查。① 开展工休座谈。工休座谈会是医、护、患三者沟通的纽带，医护人员真诚对待患者，患者敞开心扉和医护人员交谈，对患者提出的问题尽快解决，对于不能立即解决的问题，对患者解释清楚，给患者一个满意的答复，取得患者及家属的信赖、理解和支持。②开展患者满意度问卷调查。向患者发放问卷，门诊随时发放、住院部出院时发放，采用不记名的方式，要求患者将就诊期间对医护人员的服务情况进行反馈，医政科及护理部将患者意见及时反馈给科室，提出整改意见，科室针对出现的问题责令当事人立即整改。③ 设立患者意见簿和表扬簿。各科护理站开放设立患者意见簿和表扬簿，患者可将就诊期间医护人员的服务情况及时提出，每日科护士长对患者的反馈进行收集、总结。④院主管领导随时走访、调查。将当日将调查结果反馈给相关科室负责人。通过患者满意度的调查，视患者的意见为对我们工作的最大支持，视患者的满意为我们工作的最终追求，切实达到提升医护人员的服务质量，不让一位不满意的患者出院的工作目标。
3、突出保健特色，创建专科特色医院。
以保健为中心，以临床为保障，开拓自身业务，突出保健特色，发挥临床优势，针对妇女、儿童生命周期中不同生理阶段的健康问题，提供全面、系统、连续的保健服务。完善妇女保健和儿童保健的业务职能，为妇女儿童提供从出生新生儿保健直至更年期的保健服务。真正做到临床为保健提供技术支撑，保健增进健康的目的。抓好二个“系管”、加强二个“筛查”、控制二个“死亡”，不断提高妇幼保健服务质量。认真抓好孕产妇和儿童保健管理工作，进一步重视孕产妇和儿童的全程保健管理，不断规范保健技术服务，提高保健服务质量。
(1)孕产妇保健：①是重点围绕育龄妇女生产而提供的保健服务。对准婚女性开展婚前保健咨询指导，发放婚姻保健手册；对受孕后女性的受孕情况进行检测，并在整个孕期提供产前检查及保健指导；对妊高症患者进行系统监测；开办孕妇学校提供健康教育，同时带领孕检患者进行免费分娩体验；在每次检查后电话预约下次产检时间；对分娩出院后的产妇定期进行电话产后访视，给予健康指导；对产褥期女性开展产后康复治疗，引进国际先进的伊美德尔产后恢复标准和普林格尔产后康复技术，开展产后子宫复旧、内分泌调整、乳腺疏通、形体恢复等项目。使女性从准备孕育开始直至产后身体完全恢复期间，一直有专业的产科医生提供保健服务，为母婴安全提供有力保障。②为了及时发现危害孕产妇健康的因素，努力避免漏筛现象发生，按照《吉林省基本公共卫生服务项目》要求，把孕产妇高危筛查管理作为重中之重的工作来抓。全院范围内开展“母婴安全爱心援助”活动，全体医护人员行动起来，包保到户，责任到人，加大力度开展孕妇的入户高危筛查和宣传，以孕产妇为中心，以家庭为场所，采取逐村入户的方式开展高危孕产妇工作，层层管理、层层遏制，不留死角，将孕产妇死亡降到最低。
(2)儿童保健：①新生儿保健：所有在我院出生的新生儿均给予体格检查及评估，按时接种卡介苗和乙肝疫苗，完成基础免疫，为预防结核病及肝炎打好基础；行听力筛查、新生儿疾病筛查和免费视力筛查，对有听力、视力障碍和先天性代谢缺陷性疾病的新生儿早期发现、干预和治疗提供依据；施行母婴同室，医护人员对产妇行母乳喂养的指导并协助喂哺，促进母乳喂养成功；开展新生儿游泳、洗浴和抚触，提高宝宝的智能和体能，促进宝宝健康成长；出院的新生儿进行电话跟踪随访，了解新生儿的喂哺、睡眠、排便、黄疸及脐带脱痂等情况，并为新生儿家长提供新生儿保健指导和健康咨询服务。②婴幼儿保健：开展0—7岁儿童儿童进行生长发育监测及智力评估：1岁以内4次；1—3岁每半年一次；3—7岁每年一次健康体检。对对孩子进行神经心理发育、感觉综合能力、个体营养分析、气质、注意力、语言等方面测试，并提供科学合理的健康发育指导。一人一卡，通过进行检索，识别婴幼儿身份及健康资料，让家长了解和掌握婴幼儿的生长发育状况，为体检婴幼儿提供健康评价表进行反馈。③学龄前儿童保健：a.视力筛查：《按照吉林省7岁以下儿童免费视力筛查方案》要求，每日下午深入各幼儿园，携带国际先进的伟伦视力筛查仪、手持裂隙灯等仪器对我市7岁以下在园儿童开展免费视力筛查，并及时将筛查结果反馈给儿童家长。同时依托筛查项目，开展儿童眼保健，引进国内先进的眼保健仪，纠正儿童斜视、弱视及其它儿童眼部健康问题；b.儿童入托体检：按照卫生部下发的《儿童入托儿所、幼儿园健康体检表》项目开展入托前儿童健康体检，开具《入托儿童健康手册》，将检查结果存档。c.入托儿童健康体检：按照《吉林省托儿所、幼儿园管理办法》要求，3-5月份到市内各幼儿园进行检查、验收、督导，并为在园儿童进行健康体检，填写儿童体检手册，建立儿童健康档案并存档。对各幼儿园在健康教育、儿童常见疾病的预防、婴幼儿喂养及眼、口卫生保健等方面提供健康指导。
(3)妇幼保健及公共卫生项目工作
①确保妇幼卫生监测质量。各种妇幼卫生监测和每年的每一张报表，每个数都要数出有据，检查时和原始纪录及实际情况相符，杜绝编造，要落实责任到人头。质控工作要按省里的要求开展，既要保证每年四次，又要达到省里规定的范围，到相关部门和医院的有关科室，均要走到。如果发现数据明显不真实的，我们要有针对性的进行质控，直到查出问题。
②做好重大公共卫生项目
a.婚检项目：及时开展婚姻保健工作和婚育咨询，提高人口素质。在民政部门的密切配合下，一对一的对每一对前来登记的男女青年进行体检及健康教育，发放婚检宣传单和婚姻保健宣传手册。同时为了提高住院分娩率，保障母婴健康，做好母婴安康保险工作的办理。
b.农村妇女免费乳腺癌及宫颈癌筛查项目：由于我市“农村妇女免费生殖道感染和宫颈癌筛查”项目工作取得了扎实的成效，在2012年农村妇女新周期项目工作中，我市再次被确定为“两癌”筛查试点县，我院承担此项目工作的实施任务。为实施好项目工作，医院成立了两癌筛查体检登记中心，并设专人接待行预检分诊。为了便于患者就诊，我们除了派车免费接送到保健院检查的农村妇女，还为各村妇联组织包车到保健院检查报销包车费。2013年，我院将加大力度，继续做好此项目的实施。
4、创新开展技术，打造品牌医院。
在医疗市场竞争日趋激烈的今天，打造品牌是竞争市场的关键所在，也是竞争力的核心。医疗质量和技术水平是医院品牌的基础和生命，也是大多数病人选择就医场所的最直接、最重要的标准。为此，我们要从专科领域大力开展新技术，做到“人无我有、人有我优、人优我精”，通过不断创新，提升我院的综合实力。
(1)妇产科住院部：打造“特色、自然”品牌。①重点推广妇科各种前沿手术，加大力度宣传开展外阴修补术、阴道整形术，重点广泛开展妇科微创手术。②提高自然分娩率与无痛分娩率，减少剖宫产，发挥妇幼保健机构的专业优势。③成立胎心监护中央监测站，使每位孕妇不用出病室就能监测胎心。
(2)儿科：打造“专业、急救”品牌。①门诊部要转变服务理念，积极与患儿家长沟通、联系，为每一个来院就医的患儿家长主动留下联系方式，便于为患者提供健康指导和解答咨询，增加信任。②住院部要发挥新生儿急救中心的优势，充分利用重症监护疗区的环境优势，及时会诊、抢救院内外患儿。提高新生儿窒息的预见性，使新法复苏技术在新生儿急救中发挥更大的作用。充分利用经皮胆红素测试仪，监测新生儿胆红素水平，及时发现胆红素脑病。推行生命体征监护以及呼吸管理、静脉营养等技术，利用cpap呼吸机治疗早产儿、肺发育不成熟、肺炎等危重症患儿。利用肺表面活性物质，治疗新生儿肺透明膜病。经皮黄疸测试仪监测胆红素水平，收治黄疸患儿住院。对呼吸系统和消化系统疾病的治疗，发挥雾化吸入和药物灌肠的独特优势，缩短住院时间，提高疗效。加大新生儿洗浴和游泳的宣传力度，一对一宣传，取信于家长，将这一保健运动开展的更好。
(3)妇产科门诊：打造 “专科、保健”品牌。结合患者需求和妇产科技术发展、培植特色专科门诊，形成专科技术优势；继续做好两癌筛查工作。产科门诊：孕妇检查、高危筛查、糖氏筛查、建册工作要有责任意识和风险意识，做好首诊负责制。多宣传孕期常规化验检查，肝功、微量元素检查的重要性，提升孕检的档次，提高产科质量水平。
(4)手术室：打造“高效、无痛”品牌。麻醉科配合妇产科开展无痛人流、无痛分娩、术后镇痛技术，让准妈妈们幸福、快乐分娩；护理工作实行病人术前访视、术中陪伴和术后随访的温馨整体护理，和病人床边沟通：介绍术前准备、回答病人疑问、倾听病人要求等；术中和患者交流，巡回护士将手术进展情况及时通知病人家属，免除他们的焦虑；术后随访，指导家属掌握术后护理常识。
(5)外科：打造“安全、微创”品牌，在专家的指导下，做好腔镜患者手术工作。
(6)药剂科：打造药物“齐全、及时”品牌。充分利用国药集团托管的优势，随时了解临床医生的用药需求，多购进有别于市场的新药，保证急救药品供应，保障药品的质量和数量，做到配送及时。
(7)检验科：打造“快速、准确”品牌。充分发挥设备优势，保证检验快速、准确，结果反馈及时。
(8)影像科：打造“先进、领先”品牌。充分发挥四维彩超及钼靶先进设备的作用，进一步开发功能，开展新项目。。
5、实施绩效考核，科学管理医院。
按照《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》要求，建立规范的公立医院运行机制，改革人事制度，完善分配激励机制，推行聘用制度和岗位管理制度，实行以服务质量及岗位工作量为主的综合绩效考核和岗位绩效工资制度，实行按劳取酬，有效调动医务人员的积极性。吉林省公立医院改革制度要求各级各类医院要实施绩效考核分配机制，实践证明了实行绩效考核是完善医院目标管理责任制,实现医院现代化管理的必然要求,是加强医院分配制度建设的一项重要举措,是不断提高工作效率的有效途径。
因此，我院2013年将按照吉林省公立医院改革制度要求，进一步实施对工作效益、服务质量、劳动纪律等方面实施绩效考核，以“技术含量高低、风险程度大小、工作负荷强弱、管理责任重轻、服务质量好坏、两个效益增值、贡献表现”进行经济分配，作为医院对科室、科室对个人绩效工资计算的依据，实行以岗定薪、多劳多得、优绩优酬的分配办法，成立绩效考核领导机构，制定考核标准，实施绩效考核分配方案，充分调动广大医务人员的积极性，达到促进工作质量持续改进，推动医院可持续发展的目的（具体内容详见《双辽市妇幼保健院绩效考核实施方案》）。
6、大力对外宣传，塑造良好形象医院。
要加大医院对外宣传和形象展示，发挥医院文化建设的作用，及时将医院的重点工作、先进技术、特色服务、典型事迹向外推介，展现我院拼搏进取与创新发展的成果，弘扬医务工作者救死扶伤、爱岗敬业、优质服务、无私奉献的精神，内强素质，外塑形象，为医院创造宏大的社会舆论氛围，塑造医院良好的对外形象，使之成为百姓心中信任的医院。
(1)充分利用广播、电视及我院的《保健信息》报、《双辽消息》报开展健康教育宣传，提升医院的社会影响力。
(2)开展公益活动，加强监控宣传。6月份举办医院搬迁庆典；利用3.8妇女节、6.1儿童节、9.9老年节等节日，组织资深医务人员下乡、进社区、企事业单位或学校进行健康知识讲座，发放宣教手册；举办各种院内外竞赛活动，对内努力营造良好的人文氛围，对外大力传播妇幼卫生及健康教育知识；参与募捐、扶贫等活动，让公众从另一渠道加深对医院的了解，从而实施形象工程，提高医院文化品位和口碑，在百姓中树立良好的医院形象。
7、强化安全措施，创建平安医院。
为了全力维护正常的医疗秩序，保证各项诊疗工作有序进行，要全面加强各项医院安全工作。
(1)加强普法教育，切实提高全院职工法制观念。利用宣传栏、讲课、竞赛等多种形式，认真开展各种法律法规的学习。在工会的活动中不定期的举行一些法律知识竞赛，把职工的业余时间吸引到法律法规的学习中来。切实提高广大干部职工的遵纪守法观念，形成一个人人学法，人人懂法，人人守法的大好局面。
(2)优质的管理是医院获得发展的动力，在医院构建平安的进程中，起到举足轻重的作用。为此，各部门要动员起来，各司其责并积极协调配合，加强院内的安全检查，消除隐患。主管院领导每年不定期地对消防安全进行全面检查，对容易引发火灾、存放危险品及人员集中的场所作重点检查（如药库、病房等），要对消防设施进行定期维护更换，确保消防器材的完好；各科负责人严格落实科室安全责任制，搞好不稳定因素排查，发现问题立即整改。制定人防、物防、技防应急措施，确保全院不出现重大责任事故。
院里每周组织相关人员进行维护“医疗安全、医院稳定”的行政业务大查房，对医院的医疗和行政安全情况进行排查，发现问题，及时解决；总值领导每天值班期间要进行全院巡视，发现问题及时解决，切实把防火、防盗、防破坏等治安防范措施落实到实处，并严格填写值班记录及交接班记录，杜绝重大可防性案件发生；各临床科室抓好病人医疗安全，落实安全责任制。严格落实三级查房制度，做到精心治疗、精心护理，严防医疗纠纷事故的发生；总务科抓好水、电、暖、煤气以及医疗器械的安全使用，加强消防安全设施的维护、检查，做好安全消防工作。药剂科、检验科、手术室等相关科室加强毒麻药品、化学试剂的管理和使用，尤其抓好精神药品、麻醉药品的管理，严格建立使用登记制度和监督制度，实行管理责任失职追究制；保卫科强化对要害管理部门的管理，做好财务室、档案室、重要物资仓库、病房、药房、收费处等部门的管理，做好防盗、防抢、防破坏、防火等工作。
8、团结拼搏进取，不断发展医院。
凝心聚力谋发展，事业兴旺促和谐。“团结、拼搏、创新、发展”是保健院人精神，也是我们的成功所在。我们要凝心聚力，紧紧把握“以人为本，人才兴院，管理强院，保障安全，增进健康”的办院方针，注重品牌建设，鼓励技术创新，视质量、服务为医院发展的生命线。全院职工务必保持“团结爱院，尊重患者，爱护母婴”的优良传统，“视患者的生命寄托为己任，视服务对象为衣食父母”，为将我院的不断发展壮大，为保障职工的福祉，为全市的妇女儿童健康而努力！
产品质量控制计划3篇
产品质量控制计划一：质量控制计划
1目的
提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。
2范围
适用于本厂所有产品的控制计划。
3职责
项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划
4工作程序
4.1控制计划表的格式制定。
4.1.1如顾客未书面规定，控制计划采用apqp（apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。
4.1.2如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。（标准件和非标准件的区别）
4.2控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：
4.2.1控制计划的分类：样件、试生产、生产
样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；
生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。
4.2.2控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。
4.2.3产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。
4.2.4产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。
4.2.5供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。
4.2.6供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。
4.2.7产品/过程编号：参照生产流转单。
4.2.8过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
4.2.9制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。
4.2.10产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准）
4.2.11评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。
4.2.12控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）
4.2.13反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。
4.3控制计划的实施和管理
4.3.1控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。
4.3.2对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。
4.4教育计划
4.4.1质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。
一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品gmp基本要求
新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录
生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际gmp先进标准
新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(qualified person)
新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版gmp在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ich的q7、美国fda的gmp中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(capa)
新版cmp在质量控制与质量保证一章中增加了capa的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(oos)
新版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了oos调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版gmp基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版gmp基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施gmp的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版cmp基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
一、总则
公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。
本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。
引用标准：
gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》
gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》
采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。
本公司应用了下列代码和缩写：
syys，润泰不锈钢机械有限公司
二、质量方针和质量目标：
质量方针：
实施严格管理，精心制造产品。
满足顾客要求，坚持持续改进。
顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。
公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。
质量目标：
1、产品出厂合格率100%。
2、顾客满足率90%以上。
三、质量控制措施：
生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。
根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。
1、过程控制
在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。对于不合格全部采用了返工或报废处理，技术人员立即对工艺参数进行调整，使生产处的产品均为合格品，保证了产品的合格率，在生产过程中，技术人员密切关注生产情况及时调整参数，确保生产一次合格率。
2、产品的监视和测量：
生产质保部负责从原材料采购到半成品和成品的检验工作，严格控制产品的质量，按照《进货检验规定》通过检验、测量、观察、提供质量合格证文件等方式进行全数或抽样验证，经检验合格后填写《进货检验记录》才能入库使用。
半成品、成品的检验过程中，质量检验员依据《质量检验规程》严格进行检验，并严格按照产品质量标准的要求进行产品检验，发现不合格超过公司规定值时，通知操作人员注意加强控制。
3、对不合格的控制：
生产质保部负责对不合格品实施控制，对原材料进货检验，发现不合格品，应额定让步或退货方式，并予以记录，对半成品和成品的检验过程中，发现不合格同志相关人员，生产质保部对其产生原因及时进行分析处理，提出相应的纠正和预防措施，确保杜绝类似问题发生。
通过对生产过程的监视和测量的控制，公司产品质量一直保持温度，而且保持较高的合格率，产品不合格处理率达到100%，出厂产品合格率100%。目前，我公司产品在市场中占有一席之地，我们将继续努力，坚决做到不合格产品不出厂。
人员职责概述：
1、总经理：
a、负责质量方针，质量目标的制定、颁布、实施和保持；
b、负责组织、主持管理评审；
c、负责质量策划及资源配备；
d、负责规定质量职责和权限；
e、对各部门及负责管理活动行使领导和审批权；
f、对公司的产品质量负全责。
2、管理者代表：
a、负责组织策划、建立、实施、保持质量管理体系；
b、测量、分析与改进活动的策划；
c、负责内部审核的组织、实施；
d、负责数据分析的组织实施；
e、负责纠正预防措施的组织实施与验证。
3、综合部：
a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；
b、负责各类人员的职责、权限文件的制定；
c、负责人力资源管理、组织培训活动，保持和提高员工素质；
d、负责质量管理体系文件和记录的管理工作，保持质量管理体系文件的记录完整、准确、真是。
4、生产质保部：
a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；
b、下达生产计划对加工生产过程进行监督、坚持、跟踪、管理、保证在受控条件下生产；
c、负责生产设施、设备的管理、负责生产现场的管理；
d、负责售后服务；
e、负责产品实现过程的策划；
f、负责原材料的检验半成品、成品的检验测量、负责检验仪器、量具的管理；
g、负责不合格品的处理及制定纠正预防措施并兼具实施，负责数据分析组织实施改进活动。
5、采购部：
a、组织所属部门人员贯彻公司的质量方针；
b、组织调查供方的基本情况，对供方进行选择评价，确定合格供方；
c、确保在合格供方采购产品，保证采购产品质量；
d、参与数据分析并保持持续改进活动。
车间：
a、在生产质保部领导下贯彻公司质量方针；
b、按照生产计划合理组织安排生产；
c、负责生产过程的质量控制，发现问题及时上报；
d、负责不合格品纠正措施的实施；
e、参与数据分析并保持持续改进活动。
营销部：
a、在总经理的领导下，贯彻公司的质量方针；
b、协助总经理以客户为关注焦点，确定顾客的要求，并予以满足；
c、管理与顾客有关的过程，组织合同、订单中产品要求的评审活动；
d、负责售后服务与顾客沟通，负责顾客满意度调查；
e、参与数据分析并保持持续改进。
四、文件资料控制：
综合部是文件控制的归口管理部门，负责组织各类体系文件的编制和控制管理审查。生产质保部是技术文件的归口管理部门。各部门应妥善保存和适用文件。
公司编制syys/cx-01-20xx《文件控制程序》以确保文件控制满足一下要求：
a、文件发布前得到批准，以确保文件是充分的与适宜的；
b、必须对文件进行评审与更新，并再次批准；
c、确保文件的更新和现行修订状态得到识别；
d、确保在使用处可获得适应文件的有效版本；
e、确保文件清晰，易于识别；
f、确保外来文件得到识别并控制其分发；
g、预防作废文件的非与其使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的识别。
五、文件使用规范和标准
gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》
gb/ti9001-20xxjdtiso9001-20xx《质量管理体系要求》
gb/ti4976-20xx流体输送用不锈钢无缝管
六、质量控制计划
欢迎阅读范文人网《实验室质量控制计划3篇》内容，我们还为您精心挑选了关于2024工作计划的优质专题，请访问:骨科护理质量控工作计划